Vì sao kháng thể đơn dòng phòng RSV rất an toàn và hiệu quả cao?

Kháng thể đơn dòng phòng RSV được sản xuất bằng công nghệ sinh học hiện đại, phải trải qua nhiều bước kiểm định nghiêm ngặt trước khi sử dụng cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Sinh phẩm này bổ sung sẵn kháng thể đặc hiệu chống RSV nên không tạo gánh nặng cho hệ miễn dịch, đồng thời hỗ trợ bảo vệ khoảng 5 - 6 tháng, đúng giai đoạn trẻ dễ mắc RSV và có nguy cơ diễn tiến nặng nhất.

Virus hợp bào hô hấp (RSV) là nguyên nhân hàng đầu gây viêm tiểu phế quản và viêm phổi ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trên toàn cầu. Mỗi năm RSV khiến hàng triệu trẻ phải nhập viện, đặc biệt nguy hiểm với trẻ sinh non, nhẹ cân hoặc có bệnh nền tim - phổi. Trong bối cảnh đó, sự ra đời của kháng thể đơn dòng phòng RSV, điển hình là Beyfortus (Nirsevimab), được cộng đồng y khoa quốc tế đánh giá là một bước tiến quan trọng, không chỉ về hiệu quả bảo vệ mà còn về mức độ an toàn.

Khác với thuốc điều trị hay vắc xin cần thời gian để cơ thể tự tạo kháng thể, Beyfortus là kháng thể đơn dòng được phát triển từ các tế bào miễn dịch của người từng nhiễm RSV và phục hồi tốt. Từ nguồn kháng thể tự nhiên này, các nhà khoa học lựa chọn loại có hiệu lực cao nhất, sau đó nhân lên bằng công nghệ sinh học hiện đại để tạo ra dạng kháng thể tinh khiết. Khi tiêm cho trẻ, kháng thể được đưa trực tiếp vào cơ thể, giúp trẻ có sẵn “lớp bảo vệ” thụ động chống RSV, không cần chờ đợi đáp ứng miễn dịch hình thành, nhờ đó hỗ trợ bảo vệ sớm ngay trong những tháng đầu đời, giai đoạn trẻ dễ bị RSV tấn công và diễn tiến nặng.

Bác sĩ Huỳnh Trần An Khương - Chuyên viên Y khoa, Hệ thống Tiêm chủng VNVC, cho biết, các nhà khoa học đã lựa chọn những mẫu cơ thể có đáp ứng miễn dịch tốt sau khi nhiễm RSV, tách lọc các kháng thể trung hòa tối ưu, sau đó nhân lên bằng công nghệ sinh học hiện đại để tạo ra kháng thể đơn dòng tinh khiết. Quá trình phát triển còn bao gồm bước tinh chỉnh cấu trúc để kháng thể tồn tại lâu hơn trong cơ thể, đồng thời giảm nguy cơ gây phản ứng không mong muốn. Toàn bộ quy trình sản xuất được tiến hành trong môi trường vô trùng nghiêm ngặt, trải qua nhiều vòng kiểm định chất lượng và an toàn, đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe dành cho sản phẩm sử dụng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Khi được tiêm, kháng thể được đưa trực tiếp vào máu, giúp trẻ có sẵn “lớp bảo vệ” thụ động chống lại RSV mà không phải chờ cơ thể tự tạo miễn dịch. Nhờ đó, trẻ được hỗ trợ bảo vệ sớm trong những tháng đầu đời, giai đoạn hệ miễn dịch còn chưa hoàn thiện và dễ gặp các biến chứng hô hấp nặng do RSV hơn so với các nhóm tuổi khác.

Bên cạnh đó, kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus (Nirsevimab) được phát triển với cấu trúc gần giống kháng thể tự nhiên của người và được thiết kế để gắn vào một vị trí rất ổn định trên protein F của RSV - cấu trúc giúp virus bám và xâm nhập vào tế bào đường hô hấp. Khi gắn vào vị trí này, kháng thể làm “vô hiệu hóa” bước xâm nhập của virus, nhờ đó hạn chế khả năng nhân lên và gây bệnh. Cơ chế này cho phép duy trì hiệu quả bảo vệ ổn định trong suốt mùa RSV, đồng thời không cần kích hoạt quá mức hệ miễn dịch còn non nớt của trẻ.

Dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn III thuộc nghiên cứu Phase 2b trên quy mô rất lớn, cho thấy sau tiêm kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus (Nirsevimab), tỷ lệ virus phát triển đột biến kháng thuốc là cực thấp (dưới 1%), giúp duy trì hiệu quả bảo vệ vượt trội suốt cả mùa dịch.

Theo các tài liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Trung tâm Kiểm soát & Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ, kháng thể đơn dòng đã được sử dụng trong y học nhiều thập niên qua để điều trị các bệnh ung thư, rối loạn tự miễn và sau đó được phát triển cho mục đích dự phòng một số bệnh truyền nhiễm, trong đó có Covid-19 và RSV. Điều này cho thấy đây là nền tảng sinh học đã được nghiên cứu sâu, có bằng chứng lâm sàng rõ ràng và được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn.

Riêng với RSV, kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) được thiết kế chuyên biệt cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, nhóm đối tượng nhạy cảm nhất nên toàn bộ quy trình nghiên cứu, thử nghiệm và kiểm định đều tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn rất nghiêm ngặt trước khi được đưa vào sử dụng.

Ngoài ra, các thử nghiệm lâm sàng then chốt như Phase 2b, MELODY và MEDLEY đã được triển khai trên quy mô lớn với hàng nghìn trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, bao gồm cả những nhóm dễ tổn thương như trẻ sinh non, trẻ mắc bệnh tim bẩm sinh hoặc bệnh phổi mạn tính. Các nghiên cứu này được thiết kế chặt chẽ, theo dõi trong thời gian dài nhằm đánh giá toàn diện hiệu quả và mức độ an toàn của kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) trong điều kiện gần với thực tế sử dụng.

Các nghiên cứu cho thấy Nirsevimab có hồ sơ an toàn tốt. Những phản ứng sau tiêm ghi nhận chủ yếu ở mức nhẹ, tương tự nhóm giả dược và thường tự hết sau thời gian ngắn. Đáng chú ý, hồ sơ an toàn thể hiện nhất quán ở nhiều nhóm trẻ khác nhau, bao gồm cả nhóm nguy cơ cao.

Những bằng chứng này phù hợp với đánh giá của các cơ quan y tế uy tín và dữ liệu triển khai thực tế tại nhiều quốc gia, cho thấy kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus (Nirsevimab) là giải pháp dự phòng có độ an toàn cao, hiệu quả tốt, giúp giảm nguy cơ bệnh hô hấp dưới do RSV, đặc biệt ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Tính đến tháng 10/2025, kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus (Nirsevimab) đã được phê duyệt tại gần 60 quốc gia, trong đó có Mỹ, Pháp, Anh, Canada, Nhật Bản và Úc, đồng thời được đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia tại hơn 25 nước phát triển.

Đáng lưu ý, vào ngày 23/12/2025, VNVC đã trở thành Hệ thống Trung tâm tiêm chủng tiên phong triển khai tiêm kháng thể đơn dòng Nirsevimab, đánh dấu bước tiến trong chiến lược phòng ngừa RSV từ sớm, giúp giảm chi phí điều trị và nhập viện do RSV, mở rộng cơ hội bảo vệ cho tất cả trẻ em thay vì chỉ tập trung vào nhóm nguy cơ cao như trước đây.

Để được tư vấn các thông tin xoay quanh vắc xin phòng bệnh cho trẻ em và người lớn, đặt mua vắc xin, Quý khách vui lòng liên hệ VNVC theo thông tin sau:

• Hotline: 028 7102 6595;
• Fanpage: VNVC - Trung tâm Tiêm chủng Trẻ em và Người lớn;
• Tra cứu trung tâm tiêm chủng VNVC gần nhất tại đây;
• Để đặt mua vắc xin và tham khảo các sản phẩm vắc xin, Quý khách vui lòng truy cập: https://vax.vnvc.vn/vaccine
• Xem thêm những thông tin tiêm chủng hữu ích từ kênh Tik Tok: https://www.tiktok.com/@vnvc.vn
• Đặt mua các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng chính hãng, chất lượng cao từ các thương hiệu uy tín hàng đầu quốc tế như Nestlé Health Science (Thụy Sĩ), Asahi - Wakodo (Nhật Bản), Ecogreen (sản xuất tại Mỹ) với giá ưu đãi tại VNVC SHOP TẠI ĐÂY.

Quý Khách hàng có thể cài đặt ứng dụng “Trợ lý tiêm chủng” - app VNVC dễ dàng thông qua 2 đường dẫn sau:

• Đối với các hệ điều hành IOS (iPhone, iPad…): CÀI ĐẶT TẠI ĐÂY
• Đối với các hệ điều hành Android (Oppo, Samsung, Sony…): CÀI ĐẶT TẠI ĐÂY

BÀI VIẾT CÙNG CHỦ ĐỀ