Việt Nam lần đầu tiên có kháng thể đơn dòng phòng virus hợp bào hô hấp RSV cho trẻ em

Ngày 25/10/2025, Hệ thống Tiêm chủng VNVC và Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh chính thức ra mắt và triển khai tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) của Sanofi, phòng virus hợp bào hô hấp RSV, nguyên nhân hàng đầu gây viêm phổi, viêm tiểu phế quản nặng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.

Bác sĩ Bạch Thị Chính, Giám đốc Y khoa Hệ thống Tiêm chủng VNVC, cho biết Nirsevimab là kháng thể đơn dòng thế hệ mới do Sanofi (Pháp) phát triển, sản xuất tại nhà máy hiện đại ở Mỹ, đây là một trong những “vũ khí phòng bệnh được mong chờ hàng đầu từ cả giới chuyên môn và các phụ huynh để chống lại dịch bệnh hô hấp nặng ở trẻ nhỏ”.

Là kháng thể đơn dòng thế hệ mới, Nirsevimab được sản xuất bằng công nghệ sinh học tái tổ hợp tiên tiến, cung cấp trực tiếp kháng thể đặc hiệu, giúp cơ thể tạo miễn dịch ngay sau tiêm thay vì chờ thời gian khoảng 2-4 tuần để tự sinh kháng thể như vắc xin thông thường. Đây là giải pháp phòng ngừa virus hợp bào hô hấp RSV đầu tiên được nghiên cứu và ứng dụng bảo vệ hiệu quả cho nhiều nhóm trẻ, từ trẻ sinh non, có bệnh nền đến trẻ khỏe mạnh, đủ tháng, vốn chiếm phần lớn số ca nhập viện do RSV.

Tính đến tháng 10/2025, kháng thể đơn dòng Nirsevimab đã được phê duyệt tại gần 60 quốc gia, trong đó có Mỹ, Pháp, Anh, Canada, Nhật Bản, Úc… và được đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia tại hơn 25 nước phát triển. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực tiêm chủng dự phòng và là đối tác chiến lược toàn diện với Sanofi, VNVC đã nỗ lực cùng đưa kháng thể đơn dòng phòng RSV về, giúp Việt Nam tiếp cận sớm với giải pháp phòng bệnh do RSV - căn bệnh nguy hiểm gây nhập viện và tử vong hàng đầu ở trẻ em.

Khi biết thông tin, vợ chồng chị Hoàng Thị Tuyết Hoa (phường An Phú Đông, TP.HCM) đã đưa hai con gái sinh đôi tròn 1 tuần tuổi đến tiêm. Chị Hoa cho biết hai bé sinh non ở 33 tuần 6 ngày nên phổi rất yếu, dễ mắc bệnh do RSV khi đang vào mùa cao điểm. Chị cũng có một bé lớn 3 tuổi, sinh cực non ở 25 tuần, từng rất dễ nhiễm bệnh vặt về hô hấp như ho, sổ mũi, hắt hơi.

“May mắn là Việt Nam đã có kháng thể đơn dòng phòng RSV tiêm được cho bé sinh non, giúp gia đình yên tâm phòng bệnh cho con”, chị Hoa xúc động chia sẻ.

PGS.TS.BS Vũ Huy Trụ, Trưởng khoa Nhi, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM cho biết, RSV là tác nhân hàng đầu gây viêm phổi, viêm tiểu phế quản khiến hàng triệu trẻ nhập viện và hàng chục nghìn ca tử vong mỗi năm. Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), hơn 70% trẻ đã nhiễm RSV trong năm đầu đời và trẻ có thể tái nhiễm RSV nhiều lần trong một năm. Cứ 28 trẻ dưới 6 tháng tuổi tử vong sẽ có 1 trẻ tử vong do RSV. Trong mùa RSV, 80% trẻ dưới 1 tuổi bị nhiễm trùng đường hô hấp dưới là do RSV. Đáng chú ý, 70-90% trẻ phải nhập viện vì RSV là trẻ sinh đủ tháng, khỏe mạnh trước đó.

Bác sĩ Trương Hữu Khanh, Phó Chủ tịch Hội Truyền nhiễm TP.HCM cho biết tại Việt Nam, RSV lưu hành quanh năm và thường tăng mạnh vào thời điểm giao mùa hoặc mùa lạnh và mùa mưa như cuối năm. Virus lây lan mạnh qua đường hô hấp và cao gấp 4 lần cúm mùa. Bệnh gặp ở mọi lứa tuổi và có thể xuất hiện rất sớm ở trẻ sơ sinh. Trẻ nhỏ mắc bệnh do RSV có nguy cơ gặp biến chứng nặng do hệ miễn dịch chưa hoàn thiện, đường thở nhỏ hẹp, dễ tắc nghẽn, ứ đọng đàm nhớt.

Hiện bệnh do RSV chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, chỉ hỗ trợ giảm nhẹ triệu chứng. Trẻ viêm tiểu phế quản do RSV rất khó điều trị, chưa kể có thể bội nhiễm thêm các bệnh khác tăng nguy cơ bệnh nặng, đồng thời tạo gánh nặng chi phí và áp lực tâm lý lớn cho gia đình. Nhiều trường hợp nặng phải thở máy, điều trị tích cực, dễ dẫn đến xơ phổi, suy giảm chức năng hô hấp, tái nhập viện hoặc hen phế quản mạn tính về sau.

“Việc chủ động cung cấp trực tiếp miễn dịch cho trẻ bằng kháng thể đơn dòng, bảo vệ trẻ trong giai đoạn dễ nhiễm bệnh và gặp biến chứng cao nhất do RSV ngay từ khi sinh ra là bước ngoặt lớn giúp giảm tỷ lệ nhập viện, tử vong và di chứng do RSV, tiết kiệm nguồn lực, chi phí chăm sóc của gia đình, hệ thống y tế và toàn xã hội”, BS Khanh đánh giá.

Căn cứ các tài liệu công bố quốc tế phân tích hiệu quả và cơ chế bảo vệ của kháng thể đơn dòng Nirsevimab trước RSV, bác sĩ Bạch Thị Chính, Giám đốc Y khoa, Hệ thống Tiêm chủng VNVC cho biết, trẻ chỉ cần tiêm một liều duy nhất có thể giảm hơn 82% nguy cơ nhập viện và điều trị tích cực do nhiễm trùng đường hô hấp dưới liên quan RSV, gồm viêm phổi, viêm tiểu phế quản và duy trì hiệu quả bảo vệ liên tục trong 5-6 tháng, tương đương trọn một mùa RSV. Đặc biệt, kháng thể có thể được tiêm ngay sau sinh, không phụ thuộc vào sự trưởng thành của hệ miễn dịch, phù hợp với mọi trẻ sơ sinh, bao gồm cả trẻ sinh non, nhẹ cân hoặc có bệnh nền. Đặc biệt, Nirsevimab là kháng thể đơn dòng được tạo ra từ tế bào của người nên độ an toàn cao, ít gây phản ứng sau khi tiêm.

“Trước đó, VNVC cũng đã triển khai tiêm đầu tiên vắc xin phòng RSV cho người từ 60 tuổi và thai phụ từ tuần 24-36, bảo vệ mẹ và em bé khỏi nguy cơ mắc bệnh do RSV trong 6 tháng đầu đời. Việc tiếp tục triển khai giải pháp mới, chủ động bảo vệ trẻ nhỏ từ những tháng đầu đời khẳng định nỗ lực mạnh mẽ và vai trò tiên phong của Hệ thống Tiêm chủng VNVC và Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh trong việc nỗ lực đưa các thành tựu công nghệ y sinh tiên tiến về Việt Nam, góp phần tiến tới bình đẳng y tế công nghệ cao giữa Việt Nam với các quốc gia phát triển ở nhiều lĩnh vực, trong đó có vắc xin và y học dự phòng, thực hiện Chiến lược quốc gia bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân, trong đó chú trọng phòng bệnh như chỉ đạo của Tổng Bí thư Tô Lâm”, bác sĩ Bạch Thị Chính chia sẻ.

“Ngay ngày hôm nay, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh sẽ triển khai tiêm kháng thể đơn dòng tại 5 bệnh viện đa khoa và trung tâm khám chữa bệnh lớn tại Hà Nội và TP.HCM. Hệ thống Tiêm chủng VNVC sẽ thực hiện tư vấn hướng dẫn các bà mẹ đưa con đến tiêm chủng tại các cơ sở Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Phòng khám Dinh dưỡng - Y học vận động Nutrihome ở cùng tòa nhà với Trung tâm tiêm chủng VNVC Hoàng Văn Thụ, phường Đức Nhuận, TP HCM.

Đây là sự phối hợp chưa từng có trước đây nhằm thực hiện toàn diện, chuyên sâu các bước tư vấn, hướng dẫn cộng đồng từ các Hệ thống Tiêm chủng, phối hợp với các phòng khám, bệnh viện hiện đại nhằm tổ chức tốt mạng lưới tiêm chủng phòng bệnh cho trẻ em theo quy định của Bộ Y tế hiện nay, đồng thời chuẩn bị cho việc mở rộng việc tiêm kháng thể đơn dòng RSV đến trẻ em tại Hệ thống Tiêm chủng vắc xin trong thời gian tới khi các quy định của Luật được điều chỉnh. Dự kiến ngay trong kỳ họp tới, Quốc hội sẽ xem xét và lấy ý kiến về việc điều chỉnh một số vấn đề trong lĩnh vực y tế, trong đó có việc cho phép tiêm kháng thể đơn dòng phòng bệnh tại các trung tâm tiêm chủng, xét trên tính an toàn và hiệu quả cao, sự cần thiết phổ rộng các giải pháp rất quan trọng này nhằm phòng ngừa và kiểm soát bệnh hô hấp do RSV gây ra cho trẻ em Việt Nam ngay từ những tháng đầu đời”, PGS Vũ Huy Trụ cho biết.

Kháng thể đơn dòng Nirsevimab được tiêm một mũi duy nhất cho trẻ từ 1 ngày tuổi đến 12 tháng tuổi với liều lượng 0,5 ml với trẻ dưới 5kg và 1 ml với trẻ từ 5kg trở lên. Trẻ trên 12-24 tháng tuổi có nguy cơ cao mắc RSV, có thể cần tiêm 2 mũi, mỗi mũi 1ml ở 2 vị trí khác nhau trong 1 ngày.

“Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh là đơn vị đầu tiên tại Việt Nam triển khai tiêm kháng thể đơn dòng Evusheld phòng Covid-19 cho người suy giảm miễn dịch, kháng thể đơn dòng Palivizumab phòng RSV cho trẻ sinh non, nhờ đó, đội ngũ chuyên gia, bác sĩ của chúng tôi đã có kinh nghiệm thực tiễn rất vững, kết hợp quy trình kiểm soát chuyên môn nghiêm ngặt sẽ đảm bảo an toàn, chính xác và hiệu quả cao trong quá trình triển khai kháng thể đơn dòng Nirsevimab”, PGS. TS. BS Trụ cho biết.

Thành lập từ năm 2017, cho đến nay, VNVC đã đưa về Việt Nam hơn 20 loại vắc xin mới và thế hệ mới, chấm dứt tình trạng khan hiếm vắc xin dịch vụ, góp phần nâng cao tỷ lệ tiêm chủng cho trẻ em và người lớn tại Việt Nam. Hiện VNVC là thành viên của Hệ sinh thái Y tế Tâm Anh - VNVC - TAMRI - ECO, một trong những Hệ sinh thái y tế tư nhân toàn diện và lớn mạnh hàng đầu Việt Nam. Hệ sinh thái bao gồm Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh với ba bệnh viện quy mô lớn và hai phòng khám hiện đại tại Hà Nội và TP.HCM; Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) đang thực hiện hơn 30 nghiên cứu hợp tác với các tập đoàn dược phẩm và sinh học hàng đầu thế giới; Dược phẩm ECO - thương hiệu có gần 20 năm uy tín trong lĩnh vực nhập khẩu, phân phối dược phẩm, là đối tác của hơn 20.000 nhà thuốc trên toàn quốc; cùng Công ty Eplus - đơn vị nhập khẩu và phân phối vắc xin, sinh phẩm cho hệ thống gần 250 trung tâm tiêm chủng VNVC trên toàn quốc và các công ty thành viên trong lĩnh vực nghiên cứu thị trường, công nghệ thông tin, logistics, chăm sóc khách hàng và truyền thông marketing... Sự phối hợp giữa các đơn vị tạo nên một chuỗi giá trị y tế khép kín, từ nghiên cứu, sản xuất, phân phối, tiêm chủng để chăm sóc sức khỏe toàn dân toàn diện.

Bên cạnh hoạt động tiêm chủng, VNVC đang đầu tư xây dựng Nhà máy Vắc xin và Sinh phẩm VNVC tại Khu công nghiệp Phú An Thạnh (Tây Ninh) với vốn đầu tư ban đầu hơn 2.500 tỷ đồng, diện tích hơn 26.000 m² và công suất lên đến 100 triệu liều mỗi năm, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế WHO GMP, EU GMP và FDA cGMP. VNVC đã ký kết nhiều thỏa thuận hợp tác chiến lược với các tập đoàn công nghệ sinh học hàng đầu thế giới đến từ Anh, Pháp, Nga, Mỹ… để chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin và thuốc sinh học công nghệ cao ngay tại Việt Nam. Dự kiến vận hành vào cuối năm 2027, Nhà máy VNVC sẽ là bước ngoặt quan trọng trong chiến lược tự chủ vắc xin quốc gia, góp phần bảo đảm an ninh y tế, chủ động phòng chống dịch bệnh và đưa Việt Nam vươn ra thị trường quốc tế.

BÀI VIẾT CÙNG CHỦ ĐỀ