ĐÃ ĐƯỢC KIỂM CHỨNG: VẮC XIN PHÒNG TAY CHÂN MIỆNG EV71 AN TOÀN, HIỆU QUẢ CHO TRẺ EM VIỆT NAM

EV71 là tác nhân gây bệnh tay chân miệng có tính hướng thần kinh mạnh, dễ gây ra các biến chứng nặng như viêm não, viêm thân não, viêm màng não vô khuẩn và liệt mềm cấp; thậm chí tổn thương đa tạng dẫn đến phù phổi cấp, suy hô hấp, suy tuần hoàn và tử vong. Chủ động tiêm chủng vắc xin, kết hợp vệ sinh cá nhân và môi trường sinh hoạt, học tập của trẻ là giải pháp then chốt để phòng ngừa nguy cơ mắc bệnh, giảm gánh nặng bệnh và áp lực lên hệ thống y tế.

Tại Việt Nam, vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71 đã được Bộ Y tế phê duyệt sử dụng cho trẻ em từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi. Vắc xin có bằng chứng thử nghiệm lâm sàng pha III trên trẻ em Việt Nam, chứng minh hiệu lực bảo vệ cao đến 96,8% cùng hồ sơ an toàn thuận lợi.

Những bằng chứng này được các chuyên gia y tế trong lĩnh vực truyền nhiễm, nhi khoa và tiêm chủng hàng đầu trong nước và quốc tế nhấn mạnh tại Hội thảo khoa học “Kỷ nguyên mới trong phòng ngừa tay chân miệng do EV71 - Từ bằng chứng khoa học đến hành động bảo vệ trẻ em Việt Nam”, diễn ra tại TP.HCM và Hà Nội trong hai ngày 21 - 22/09/2026. Chương trình do Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC phối hợp cùng Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh tổ chức, với sự đồng hành của Công ty Substipharm Biologics (Thụy Sĩ).

Tay chân miệng vẫn là gánh nặng đáng lưu ý ở trẻ nhỏ

Tay chân miệng là bệnh truyền nhiễm cấp tính thường gặp ở trẻ nhỏ, đặc biệt dưới 5 tuổi. Bệnh do nhiều loại Enterovirus gây ra, trong đó Coxsackievirus A16 và Enterovirus A71 (EV71) là những tác nhân phổ biến. Phần lớn trường hợp bệnh tay chân miệng có thể hồi phục, nhưng các ca bệnh do EV71 gây ra lại đáng lưu ý bởi nhóm virus này có thể liên quan đến các biến chứng thần kinh nghiêm trọng như viêm não, viêm màng não vô khuẩn, viêm tủy mềm cấp; trong một số trường hợp có thể xuất hiện biến chứng suy đa tạng như suy tim, phù phổi... và thậm chí tử vong.

Theo quan sát, bệnh tay chân miệng lưu hành quanh năm và thường gia tăng theo mùa, với 1 - 2 đợt cao điểm mỗi năm tại nhiều khu vực nhiệt đới và cận nhiệt đới như khu vực châu Á nói chung và Việt Nam nói riêng. Những biến động theo mùa chịu ảnh hưởng bởi nhiệt độ, độ ẩm và điều kiện sinh hoạt, học tập của trẻ, tạo điều kiện cho virus lây lan và khiến số ca mắc gia tăng định kỳ hằng năm. Bên cạnh chu kỳ mùa này, dịch tay chân miệng còn có những đợt bùng phát lớn theo chu kỳ khoảng 3 - 4 năm một lần, khi số ca mắc và trường hợp nặng tăng cao hơn đáng kể so với những năm còn lại; trong các năm giữa các đợt bùng phát, bệnh vẫn tiếp tục lưu hành chứ không biến mất.

Tại Việt Nam, những đợt bùng phát quy mô lớn từng được ghi nhận trong giai đoạn 2011 - 2012, khi cả nước có 174.677 ca mắc và hơn 200 ca tử vong. Sau 4 năm, đến giai đoạn 2017 - 2019 tiếp tục ghi nhận số ca mắc ở mức cao, lần lượt hơn 106.000 ca năm 2017, hơn 135.000 ca năm 2018 và hơn 108.000 ca năm 2019. Đến năm 2023, sau khoảng 4 năm kể từ giai đoạn bùng phát trước đó, cả nước ghi nhận hơn 180.000 ca mắc và 31 ca tử vong. Đáng chú ý, EV71 được ghi nhận ở tỷ lệ cao trong các trường hợp bệnh nặng và nhập viện trong năm này, chiếm khoảng 82% trường hợp nhập viện do tay chân miệng và 90,4% các ca bệnh nặng.

Vào năm nay, các chuyên gia dự đoán 2026 có thể là giai đoạn bắt đầu của một đỉnh dịch mới sau 3 năm kể từ đợt bùng phát gần nhất vào năm 2023. Tuy nhiên, diễn biến dịch bệnh trong những năm gần đây cho thấy tay chân miệng ngày càng phức tạp, với khoảng cách giữa các đợt gia tăng có xu hướng rút ngắn, thay vì duy trì rõ rệt chu kỳ 3 - 4 năm như trước. Theo Cục Phòng bệnh (Bộ Y tế), tính đến tháng 9/2026, số ca mắc tay chân miệng đã lên hơn 113.000 trường hợp, tăng mạnh hơn so với cùng kỳ năm 2025 và ghi nhận 10 ca tử vong (tính đến tháng 6/2026).

Tay chân miệng EV71 gây ra gánh nặng đa tầng từ cá nhân trẻ, gia đình, hệ thống y tế đến nền kinh tế xã hội

Bác sĩ Trương Hữu Khanh, Phó Chủ tịch Hội Truyền nhiễm TP.HCM - Nguyên Trưởng khoa Nhiễm - Thần kinh Bệnh viện Nhi Đồng 1, cho biết tay chân miệng không chỉ phổ biến mà còn đặc biệt dễ lây lan. Tác nhân gây bệnh có thể lây truyền rất nhanh qua dịch tiết đường hô hấp, nước bọt, dịch từ các nốt phỏng; qua đường tiêu hóa theo cơ chế phân - miệng khi tiếp xúc với phân của người bệnh; hoặc qua đồ vật, bề mặt bị nhiễm virus. Trẻ có thể lây bệnh cho nhau rất nhanh chóng tại các hộ gia đình, nhà trẻ, trường mẫu giáo và những nơi sinh hoạt tập thể; trong đó môi trường mẫu giáo là điểm nóng khi chiếm gần 88% các ổ dịch tay chân miệng tại một số khu vực.

Theo nghiên cứu, khả năng lây lan của EV71 cao hơn so với các virus hô hấp phổ biến như cúm, virus hợp bào hô hấp (RSV) hay Covid-19. Theo nghiên cứu, tỷ lệ lây lan trung bình của EV71 trong hộ gia đình là 52%, trong đó anh chị em ruột và họ hàng gần lây mạnh nhất với tỷ lệ lây nhiễm lên đến 84%. Người lớn nhiễm có thể không triệu chứng (khoảng 53%), trở thành nguồn lây âm thầm cho những người xung quanh nhất là các bạn nhỏ trong gia đình.

Bác sĩ Trương Hữu Khanh cho biết thêm, trẻ dưới 6 tháng tuổi có nguy cơ diễn tiến nặng cao hơn khoảng 5 lần và nguy cơ tử vong cao hơn khoảng 25 lần so với trẻ từ 6 tuổi đến dưới 10 tuổi. Tại Việt Nam, nhóm dưới 3 tuổi chiếm 85 - 90% trong số ca mắc, ca bệnh nặng độ 3 - 4 và tử vong trong nhiều đợt dịch (trong các nghiên cứu giai đoạn 2011 - 2023). Những trường hợp nặng có thể gặp viêm não, viêm màng não, liệt mềm cấp, viêm cơ tim và các biến chứng ảnh hưởng lâu dài đến chức năng thần kinh, hô hấp và vận động như khó nuốt cần nuôi ăn qua ống thông, giảm thông khí trung ương phải mở khí quản và thở máy, yếu chi/teo cơ, co giật, chậm phát triển thần kinh, suy giảm nhận thức và các vấn đề hành vi như ADHD (hội chứng tăng động giảm chú ý)..., bệnh không chỉ ảnh hưởng đến trẻ mà cả người chăm sóc.

Bên cạnh gánh nặng lớn về sức khỏe, tay chân miệng còn tạo ra gánh nặng kinh tế đáng kể cho gia đình và xã hội. Theo các thống kê, một ca tay chân miệng nặng có thể khiến gia đình phát sinh chi phí khoảng 1.861 USD (tương đương gần 48,8 triệu VNĐ), cao hơn 5 lần so với ca nhẹ (khoảng 10 triệu VNĐ). Giai đoạn 2016 - 2017, tổng gánh nặng kinh tế liên quan đến tay chân miệng tại Việt Nam được ước tính khoảng 90,7 triệu USD (tương đương 2.377 tỷ VNĐ), trong đó các trường hợp liên quan EV71 có chi phí cao hơn rõ rệt.

Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị bệnh tay chân miệng của Bộ Y tế (Quyết định 292/QĐ-BYT năm 2024) khẳng định chưa có thuốc điều trị đặc hiệu. Các biện pháp dự phòng hiện hành chủ yếu dựa vào vệ sinh cá nhân và môi trường và cách ly người bệnh. Vì vậy, các biện pháp phòng lây nhiễm vẫn giữ vai trò nền tảng, gồm rửa tay thường xuyên bằng xà phòng, vệ sinh và khử khuẩn đồ chơi, vật dụng, bề mặt thường xuyên tiếp xúc, đồng thời hạn chế tiếp xúc gần với người bệnh.

Tuy nhiên, vệ sinh cá nhân và môi trường không thể loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây nhiễm. Virus có thể hiện diện trong dịch tiết, dịch nốt phỏng và phân; người nhiễm không phải lúc nào cũng có biểu hiện rõ ràng. Trẻ mắc bệnh tay chân miệng, mặc dù chưa có biểu hiện triệu chứng (thời kỳ ủ bệnh) nhưng vẫn có thể lây truyền cho trẻ khác. Bên cạnh đó, trẻ sau khi khỏi bệnh, virus vẫn có thể tồn tại và đào thải qua đường họng trong khoảng 2 tuần và qua đường phân trong thời gian dài hơn, từ 2 - 4 tuần, đôi khi lên đến 12 tuần. Một nghiên cứu về EV71 tại miền Nam Việt Nam cũng từng cho thấy virus lưu hành dai dẳng trong cộng đồng, đồng thời nhận định vệ sinh và các biện pháp y tế công cộng dù cần thiết vẫn khó có thể ngăn chặn hoàn toàn sự lây truyền.

Cũng trong Quyết định 292/QĐ-BYT năm 2024, Bộ Y tế đã nhấn mạnh trên thế giới đã có vắc xin phòng bệnh. Đây là cơ sở quan trọng để Việt Nam từng bước tiếp cận và đưa giải pháp dự phòng chủ động này vào thực tiễn.

Việt Nam có vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71 đầu tiên, chứng minh an toàn tốt - hiệu lực cao khi sử dụng cho trẻ em Việt Nam

Ngày 17/03/2026, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Quyết định số 145/QĐ-QLD, đề cập đến vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71 được cấp phép sử dụng cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, đánh dấu bước tiến mới trong dự phòng chủ động bệnh tay chân miệng do tác nhân EV71 tại Việt Nam. Trước đó, vào ngày 18/02/2025, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC đã ký kết biên bản ghi nhớ hợp tác với đơn vị phân phối vắc xin phòng tay chân miệng do EV71 tại thị trường châu Á, nỗ lực đưa về Việt Nam và triển khai tiêm ngừa cho trẻ em trong độ tuổi khuyến cáo trên toàn quốc.

Quý Khách có nhu cầu tiêm vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71, đăng ký thông tin tại đây:

BS.CKI Bạch Thị Chính - Giám đốc Y khoa, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC, cho biết nhóm kiểu gen EV71 gây bệnh tay chân miệng có 8 nhóm (bao gồm: A, B, C, D, E, F, G, H); trong đó nhóm B (với phân nhóm gen phụ B4, B5) và C (với phân nhóm gen phụ C4) là các tác nhân chính gây ra các đợt dịch lớn tại các quốc gia thuộc khu vực Đông Á và Châu Á - Thái Bình Dương, bao gồm tại Việt Nam.

Vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71 được phát triển từ phân nhóm gen phụ B4 thuộc nhóm kiểu gen EV71, trải qua quá trình nghiên cứu tiền lâm sàng và các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi được cấp phép, ghi nhận khả năng bảo vệ chéo với EV71 thuộc phân nhóm gen phụ B5 và C4. Đáng chú ý, thử nghiệm pha III được thực hiện tại nhiều cơ sở y tế thuộc Đài Loan và Việt Nam, với người tham gia là hơn 3.000 trẻ em từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi (với 82,9% trẻ em Việt Nam) được phân nhóm ngẫu nhiên, phân tích đối chứng giữa nhóm tiêm vắc xin và nhóm tiêm giả dược (không chứa vắc xin).

Kết quả nghiên cứu được công bố trên The Lancet năm 2022, chứng minh vắc xin có hiệu lực bảo vệ cao đến 96,8% (theo mô hình hồi quy Poisson), trong nghiên cứu này ghi nhận 22 trường hợp mắc bệnh tay chân miệng do nhóm EV71 đều xảy ra ở nhóm không tiêm vắc xin và không ghi nhận trường hợp nào ở nhóm tiêm vắc xin. Nghiên cứu đồng thời ghi nhận tỷ lệ trẻ có ít nhất 1 biến cố bất lợi là tương đương giữa nhóm được tiêm vắc xin và nhóm không tiêm vắc xin, lần lượt 56,9% và 55,8%; phần lớn các phản ứng được ghi nhận ở mức độ nhẹ và tự khỏi sau một khoảng thời gian nhất định, không gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của trẻ.

Ngoài ra, khả năng duy trì đáp ứng miễn dịch trong thời gian dài cũng được các chuyên gia đánh giá cao. Nghiên cứu thực hiện từ tháng 8/2019 đến tháng 12/2021 trên 227 trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi cho thấy, đến năm thứ 5, nồng độ kháng thể bảo vệ trẻ khỏi bệnh tay chân miệng do EV71 phân nhóm gen phụ B4 vẫn duy trì ở mức cao; khả năng bảo vệ chéo với B5 và C4a cũng được duy trì ở mức tốt. Những dữ liệu này cho thấy khả năng miễn dịch bảo vệ có thể kéo dài ít nhất 5 năm sau khi hoàn tất phác đồ.

Không chỉ được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng, vắc xin tay chân miệng EV71 còn có dữ liệu triển khai thực tế tại các quốc gia có tình hình dịch tễ tương tự trong khu vực, như Đài Loan. Theo GS.BS Li-Min Huang​, Nguyên Giám đốc Bệnh viện Nhi đồng, Đại học Đài Loan, Chủ tịch Danh dự Hội Bệnh truyền nhiễm Đài Loan, từ khi bắt đầu triển khai vào tháng 8/2023 đến tháng 9/2026, hơn 600.000 liều vắc xin EV71 đã được sử dụng, tỷ lệ bao phủ khoảng 20% nhóm trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi. Dữ liệu giám sát cho thấy chưa ghi nhận EV71 trong các trường hợp tay chân miệng nặng kể từ khi chương trình được triển khai.

Giáo sư Li-Min Huang​ cho biết thêm, tại quốc gia này, các cơ quan y tế như Trung tâm Kiểm soát Bệnh tật (CDC) Đài Loan, Hội Bệnh Nhiễm trùng Nhi khoa Đài Loan và Hội Sơ sinh Đài Loan đều thống nhất khuyến cáo: Tất cả trẻ em từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi nên được tiêm vắc xin phòng EV71, bất kể trẻ đã từng nhiễm Enterovirus trước đó hay chưa.

GS.BS Nan-Chang Chiu - Chủ tịch Chương trình Bồi thường tai biến vắc xin của CDC Đài Loan, Giám đốc thường trực Ban Chiến lược và Tầm nhìn Tiêm chủng Đài Loan, khuyến cáo bắt đầu tiêm vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71 càng sớm càng tốt trong độ tuổi được chỉ định, nhằm tạo miễn dịch sớm cho trẻ trong giai đoạn có nguy cơ cao nhất là dưới 3 tuổi, đặc biệt là dưới 6 tháng tuổi như các thống kê và nghiên cứu tại Việt Nam cũng như các quốc gia khác trong khu vực. Việc chủ động tạo miễn dịch từ sớm cũng giúp trẻ có sự bảo vệ trước khi bước vào giai đoạn đi nhà trẻ, mẫu giáo - môi trường trẻ có nhiều cơ hội tiếp xúc gần với nhau và các tác nhân gây bệnh.

Thông tin thêm, Giáo sư Nan-Chang Chiu cho biết kháng thể bảo vệ mà trẻ nhận được từ mẹ trong thai kỳ sẽ giảm nhanh sau khi trẻ chào đời. Khi lượng kháng thể này suy giảm, mức độ dễ cảm nhiễm của trẻ tăng lên, đồng nghĩa trẻ dễ mắc bệnh hơn khi tiếp xúc với virus. Theo các nghiên cứu, trẻ có nguy cơ nhiễm virus ngày càng cao trong những tháng đầu đời khi khả năng bảo vệ từ kháng thể mẹ truyền giảm dần. Chính vì vậy, trẻ cần được chủ động bảo vệ sớm, đặc biệt khi hệ miễn dịch vẫn đang trong quá trình hoàn thiện.

Theo các bằng chứng an toàn, vắc xin tay chân miệng do EV71 có thể được phối hợp tiêm chủng với nhiều loại vắc xin khác trong chương trình tiêm chủng dành cho trẻ em. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy trẻ có thể tiêm đồng thời vắc xin EV71 với các vắc xin bất hoạt hoặc vắc xin sống giảm độc lực thường quy theo tuổi mà không ảnh hưởng đến hiệu quả bảo vệ hoặc độ an toàn của vắc xin. Khi tiêm cùng buổi, các vắc xin được thực hiện bằng bơm kim tiêm riêng và tiêm tại các vị trí khác nhau trên cơ thể.

Ngoài ra, vắc xin EV71 cũng không yêu cầu khoảng cách tối thiểu khi sử dụng cùng các vắc xin khác, giúp thuận lợi hơn trong việc sắp xếp lịch tiêm, tăng cơ hội phòng bệnh bằng vắc xin cũng như hạn chế bỏ lỡ các mũi tiêm cần thiết.

Tổng kết hội thảo khoa học, Chủ tọa PGS.TS.BS Trần Quang Bính - Giám đốc Chuyên môn, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM nhấn mạnh, vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do EV71 đáp ứng những yêu cầu quan trọng trong dự phòng bệnh ở trẻ nhỏ, bao gồm khả năng sử dụng sớm từ 2 tháng tuổi, dung nạp tốt, tạo đáp ứng miễn dịch với nhiều phân nhóm EV71 và duy trì miễn dịch trong thời gian dài.

Chủ tọa BS.CKI Bạch Thị Chính - Giám đốc Y khoa, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC đánh giá vắc xin là một công cụ dự phòng có cơ sở khoa học nhằm chủ động giảm nguy cơ mắc bệnh do EV71, qua đó góp phần hạn chế các ca bệnh nặng, biến chứng và gánh nặng cho gia đình cũng như hệ thống y tế.

Chủ tọa PGS.TS Trần Đắc Phu - Nguyên Cục trưởng Cục Y tế Dự phòng, Bộ Y tế cũng lưu ý với trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, phụ huynh nên chủ động tìm hiểu các biện pháp phòng bệnh, đồng thời trao đổi với bác sĩ để được tư vấn phù hợp với độ tuổi, tình trạng sức khỏe và lịch sử tiêm chủng của trẻ. Bên cạnh đó, gia đình cần duy trì các biện pháp vệ sinh như rửa tay đúng cách, làm sạch đồ chơi và các bề mặt thường xuyên tiếp xúc, hạn chế để trẻ tiếp xúc gần với người đang mắc bệnh và đưa trẻ đến cơ sở y tế khi xuất hiện các dấu hiệu bất thường.

Trong chiến lược bảo vệ trẻ khỏi bệnh tay chân miệng do EV71, chủ động tiêm chủng vắc xin sớm theo khuyến cáo, kết hợp với thực hiện nghiêm túc các biện pháp vệ sinh, theo dõi và phát hiện sớm dấu hiệu bệnh, đồng thời chăm sóc và điều trị y tế kịp thời sẽ tạo thành nhiều lớp bảo vệ, giúp giảm nguy cơ mắc bệnh và hạn chế diễn tiến nặng.