Kháng thể đơn dòng RSV: Giải pháp dự phòng hiệu quả cho trẻ

Kháng thể đơn dòng phòng RSV phòng viêm phổi, viêm tiểu phế quản và suy hô hấp cấp... do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Khác với vắc xin cần thời gian để cơ thể tạo miễn dịch, kháng thể đơn dòng cung cấp trực tiếp kháng thể bảo vệ, giúp trẻ được phòng bệnh ngay lập tức sau khi tiêm.

Kháng thể đơn dòng RSV là gì?

Kháng thể đơn dòng phòng RSV là loại sinh phẩm y tế được tạo ra bằng công nghệ sinh học hiện đại, có khả năng nhận diện và vô hiệu hóa ngay lập tức virus hợp bào hô hấp (RSV) - tác nhân chính gây viêm phổi, viêm phế quản, viêm tiểu phế quản nguy hiểm ở trẻ nhỏ.

Kháng thể đơn dòng là những phân tử mạnh, có độ đặc hiệu cao có thể nhắm mục tiêu và trung hòa RSV. Khác với vắc xin, vốn kích thích cơ thể tự sản sinh kháng thể bảo vệ, kháng thể đơn dòng hoạt động theo cơ chế truyền kháng thể thụ động trực tiếp, giúp trẻ được bảo vệ ngay sau khi tiêm. (2)

Kháng thể đơn dòng là một loại kháng thể đặc hiệu có khả năng nhận diện và gắn kết với protein F của RSV - yếu tố quyết định giúp virus xâm nhập vào tế bào người. Khi gắn vào protein này, kháng thể sẽ ngăn chặn RSV bám dính và xâm nhập, từ đó ức chế quá trình lây nhiễm.

Kháng thể được sử dụng là immunoglobulin G (IgG) - loại kháng thể phổ biến nhất trong máu, giữ vai trò quan trọng trong việc bảo vệ cơ thể chống lại nhiễm trùng. Trong phòng thí nghiệm, gen tạo ra IgG được đưa vào tế bào động vật có vú để chúng sản xuất kháng thể. Sau đó, kháng thể được tinh chế, kiểm định và bào chế an toàn trước khi tiêm cho trẻ sơ sinh, giúp tạo miễn dịch thụ động và bảo vệ ngay lập tức trước RSV.

Tuy nhiên, do không kích hoạt hệ miễn dịch một cách chủ động như vắc xin, nên hiệu quả bảo vệ của kháng thể đơn dòng đạt mức cao nhất trong vài tuần đầu sau tiêm và thường giảm dần theo thời gian. Tùy vào công nghệ ứng dụng sản xuất, mỗi kháng thể đơn dòng RSV sẽ có thời gian bán thải và hiệu lực kéo dài khác nhau.

Các loại kháng thể đơn dòng ngừa RSV phổ biến

Hiện nay, có hai loại kháng thể đơn dòng RSV đã được cấp phép và sử dụng rộng rãi trên thế giới, bao gồm: gồm Synagis (Palivizumab) và Beyfortus (Nirsevimab).

Trong đó, kháng thể đơn dòng Synagis (Palivizumab) do Tập đoàn AstraZeneca phát triển, đã được triển khai tiêm tại Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh từ tháng 4/2025 cho nhóm trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nguy cơ cao.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) do Tập đoàn Sanofi (Pháp) sản xuất, được Hệ thống Tiêm chủng VNVC phối hợp đưa về Việt Nam từ cuối tháng 10/2025 và triển khai trong giai đoạn đầu tại Hệ thống Bệnh viện và Phòng khám Đa khoa Tâm Anh (TP.HCM và Hà Nội), nhằm giúp trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ khỏe mạnh sớm tiếp cận biện pháp phòng ngừa RSV tiên tiến đang được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu.

1. Beyfortus (Nirsevimab)

Beyfortus (Nirsevimab) là kháng thể đơn dòng (monoclonal antibody) được thiết kế đặc biệt để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng như viêm tiểu phế quản, viêm phổi… do virus hợp bào hô hấp (RSV) gây ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhũ nhi. Khác với vắc xin, Beyfortus không kích thích cơ thể tự tạo kháng thể mà cung cấp sẵn kháng thể bảo vệ, gọi là miễn dịch thụ động, giúp trẻ được bảo vệ ngay sau tiêm.

Sản phẩm được phát triển bởi Tập đoàn Sanofi (Pháp), được xem là bước đột phá trong phòng ngừa bệnh hô hấp do RSV, giúp giảm rõ rệt tỷ lệ nhập viện và biến chứng nặng ở trẻ nhỏ nhờ ứng dụng ba công nghệ đột phá trong lĩnh vực miễn dịch học và sinh học phân tử, bao gồm:

• Chứa IgG1 mAb hoạt tính cao, chiết xuất từ tế bào miễn dịch lympho B của người, giúp tăng khả năng nhận diện và trung hòa RSV.
• Kháng thể đơn dòng phòng RSV thế hệ mới được thiết kế nhắm vào epitope bền vững trên protein F ở dạng trước hòa màng (pre-F). Ở giai đoạn này, protein F dễ bị kháng thể nhận diện và vô hiệu hóa. Khi kháng thể gắn vào pre-F, chúng ngăn virus bám dính và hòa màng với tế bào, chặn đứng quá trình nhiễm bệnh ngay từ bước đầu. Bên cạnh đó, nhờ công nghệ ổn định cấu trúc pre-F, các nhà khoa học đã tạo ra kháng thể đơn dòng có hiệu lực mạnh hơn, thời gian bảo vệ lâu hơn và độ an toàn cao hơn, giúp trẻ sơ sinh được bảo vệ chủ động ngay trước khi virus kịp xâm nhập.
• Ứng dụng công nghệ kéo dài thời gian bán thải YTE (Extended Half-life Technology), cho phép kháng thể RSV tái tuần hoàn trong cơ thể lâu hơn, nhờ đó duy trì hiệu quả bảo vệ suốt 5 - 6 tháng - tương đương trọn mùa dịch RSV, chỉ với một liều tiêm duy nhất.

Tính đến tháng 3/2025, Beyfortus đã được cấp phép tại 56 quốc gia, đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia tại 25 nước (gồm Mỹ, Pháp, Anh, Canada, Nhật Bản, Úc...) và được 44 hiệp hội y khoa khuyến cáo sử dụng.

2. Synagis (Palivizumab)

Kháng thể đơn dòng Synagis (Palivizumab) là kháng thể đơn dòng tái tổ hợp do AstraZeneca phát triển, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt từ năm 1998 để phòng ngừa bệnh hô hấp dưới nghiêm trọng do virus hợp bào hô hấp (RSV) ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có nguy cơ cao.

Kháng thể này thuộc nhóm IgG đơn dòng nhân hóa, có khả năng gắn vào protein F của RSV, ngăn virus xâm nhập vào tế bào và ức chế quá trình lây nhiễm. Theo Hiệp hội Nhi khoa Việt Nam và khuyến cáo quốc tế, Synagis (Palivizumab) được dùng cho trẻ sinh non ≤ 35 tuần và dưới 6 tháng tuổi, trẻ dưới 2 tuổi mắc loạn sản phế quản phổi hoặc bệnh tim bẩm sinh có rối loạn huyết động. Thuốc được tiêm bắp liều 15 mg/kg mỗi tháng một lần, liên tục 5 tháng trong mùa RSV, giúp duy trì hiệu quả bảo vệ tối ưu cho trẻ có nguy cơ cao.

3. So sánh nhanh Palivizumab và Nirsevimab

Mặc dù cùng hướng đến mục tiêu phòng ngừa bệnh do RSV, nhưng kháng thể đơn dòng Palivizumab và Beyfortus lại có nhiều điểm khác nhau về nhóm đối tượng sử dụng, thời điểm tiêm, thời gian bảo vệ, lịch tiêm... Dưới đây là những điểm khác biệt nổi bật:

Ai cần dự phòng bằng kháng thể đơn dòng RSV?

Tất cả trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 24 tháng tuổi đều cần dự phòng bằng kháng thể đơn dòng RSV để phòng ngừa nguy cơ lây nhiễm, mắc bệnh, nhập viện, biến chứng nguy hiểm và tử vong do RSV gây ra. Đây là nhóm có nguy cơ cao nhất trước các gánh nặng bệnh tật do RSV trên toàn cầu nói chung và tại Việt Nam nói riêng. Song, tùy loại kháng thể đơn dòng sẽ có chỉ định về đối tượng tiêm cụ thể như sau:

Đối với kháng thể đơn dòng RSV Palivizumab, được chỉ định cho những trẻ có nguy cơ rất cao bị RSV nặng, không dành cho tất cả trẻ sơ sinh. Theo khuyến nghị của các hiệp hội nhi khoa (AAP) và hướng dẫn lâm sàng, nhóm được ưu tiên gồm:

• Trẻ sinh non có tuổi thai rất thấp (ví dụ ≤35 tuần hoặc một số hướng dẫn nhấn mạnh <29 tuần tùy tài liệu và tuổi hiện tại của trẻ);
• Trẻ dưới 24 tháng có loạn sản phế quản phổi cần điều trị trong 6 tháng gần đây;
• Trẻ dưới 24 tháng có bệnh tim bẩm sinh có ý nghĩa huyết động.

Đối với kháng thể đơn dòng ngừa RSV Beyfortus, là kháng thể đơn dòng thế hệ mới được thiết kế để bảo vệ rộng hơn đối với trẻ sơ sinh. Beyfortus được chỉ định cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ trong mùa RSV đầu tiên, cụ thể là những trẻ sinh trong hoặc chuẩn bị vào mùa RSV đầu tiên và các trẻ đến 24 tháng tuổi vẫn có nguy cơ cao trong mùa thứ hai.

Một liều Beyfortus cho hiệu lực kéo dài tối thiểu 5 tháng và kéo dài đến 6 tháng, nên một mũi duy nhất có thể bảo vệ trọn mùa RSV cho phần lớn trẻ mà không bị giới hạn bởi tình trạng sức khỏe, giới tính, cân nặng, tuổi thai, sức khỏe người mẹ, tình trạng miễn dịch hay yếu tố nguy cơ như trẻ sinh non hay trẻ có bệnh lý nền.

Hiệu quả và độ an toàn của kháng thể đơn dòng phòng RSV

Kháng thể đơn dòng trước khi được đưa vào sử dụng đã trải qua nhiều nghiên cứu và được chứng minh an toàn, hiệu quả cao. Kháng thể đơn dòng Palivizumab giúp giảm tỷ lệ mắc bệnh đường hô hấp dưới thể nặng cần nhập viện do RSV ở trẻ em có nguy cơ cao.

Theo báo cáo của hãng AstraZeneca, sản phẩm có khả năng giảm 55% tỷ lệ trẻ thuộc nhóm nguy cơ cao phải nhập viện do RSV. Kết quả tổng hợp từ hơn 160 nghiên cứu trong 20 năm cho thấy Palivizumab giúp giảm nguy cơ nhập viện do RSV tới 68% ở trẻ sinh non dưới 35 tuần, 65% ở trẻ mắc bệnh tim bẩm sinh và 53% ở trẻ bị loạn sản phế quản phổi.

Đối với kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus, nghiên cứu cho thấy loại kháng thể đơn dòng này mang lại hiệu quả bảo vệ vượt trội cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ đến 2 tuổi, giúp giảm đến 90% nguy cơ nhập viện liên quan đến RSV, giảm 83% nguy cơ nhập viện do nhiễm trùng hô hấp dưới do RSV trong 3 tháng đầu sau tiêm, giảm 75% số ca bệnh nặng phải nhập viện hoặc cần thở oxy và giảm 58% nguy cơ nhập viện do mọi nguyên nhân nhiễm trùng hô hấp dưới.

Đồng thời, kháng thể đơn dòng phòng RSV thế hệ mới Beyfortus đã được chứng minh an toàn và dung nạp tốt trên nhiều nhóm trẻ, bao gồm cả trẻ sinh non hoặc có nguy cơ cao mắc bệnh nặng do RSV. Các nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn và dữ liệu thực tế sau triển khai không ghi nhận biến cố nghiêm trọng hay tử vong liên quan đến sản phẩm. Những bằng chứng này khẳng định tính an toàn cao, hiệu quả vượt trội và độ tin cậy vững chắc của kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus trong phòng ngừa bệnh hô hấp do RSV ở trẻ nhỏ.

Chi phí và khả năng tiếp cận tại Việt Nam

Hiện tại, Việt Nam đang có 2 loại kháng thể đơn dòng là Synagis (Palivizumab) và Beyfortus (Nirsevimab). Cả hai đều được chứng minh mang lại lợi ích y tế rõ rệt, song khác nhau về chi phí, cách sử dụng và khả năng tiếp cận.

Đối với kháng thể đơn dòng RSV Synagis (Palivizumab), đây là phương pháp dự phòng lâu đời, được FDA Hoa Kỳ cấp phép từ năm 1998, mang lại hiệu quả tốt nhưng đòi hỏi tiêm nhiều liều trong nhiều tháng trong suốt mùa RSV (khoảng 5 liều cho mỗi mùa RSV). Điều này làm tổng chi phí điều trị dự phòng tăng, song giới hạn phạm vi sử dụng chỉ cho các nhóm trẻ có nguy cơ rất cao nhiễm RSV.

Đối với kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab), là kháng thể đơn dòng thế hệ mới, chỉ cần một liều duy nhất cho một mùa RSV nhờ công nghệ kéo dài thời gian bán thải, do đó giúp giảm thiểu chi phí dự phòng tổng thể so với 5 liều cho mỗi mùa RSV của kháng thể đơn dòng Synagis (Palivizumab).

Hiện nay, cả hai loại kháng thể đơn dòng RSV đều đang được cung ứng và triển khai tiêm tại Hệ thống Bệnh viện và Phòng khám Đa khoa Tâm Anh.

Riêng với kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab), Hệ thống Tiêm chủng VNVC đã phối hợp cùng Sanofi đưa sản phẩm về Việt Nam, đồng thời đảm nhận vai trò tư vấn, truyền thông, hỗ trợ chuyên môn và kết nối thuận tiện cho Khách hàng trên toàn quốc để tiêm tại Hệ thống Bệnh viện và Phòng khám Đa khoa Tâm Anh (Hà Nội, TP.HCM), đồng thời hướng đến sớm mở ra cơ hội để trẻ em Việt Nam tiếp cận giải pháp phòng ngừa RSV tiên tiến, ứng dụng công nghệ sinh học hiện đại, giúp bảo vệ hiệu quả và bền vững ngay từ những tháng đầu đời.

Địa điểm triển khai tiêm kháng thể đơn dòng RSV tại Hệ thống Bệnh viện và Phòng khám Đa khoa Tâm Anh, bao gồm:

• Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội: 108 Phố Hoàng Như Tiếp, Phường Bồ Đề, Quận Long Biên, TP. Hà Nội
• Phòng khám Đa khoa Tâm Anh Cầu Giấy: 265 Cầu Giấy, Phường Cầu Giấy, TP. Hà Nội
• Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM: 2B Phổ Quang, Phường Tân Sơn Hòa, Quận Tân Bình, TP.HCM
• Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Quận 8: 316C Phạm Hùng, Phường Chánh Hưng, Quận 8, TP.HCM
• Phòng khám Đa khoa Tâm Anh Quận 7: Sunrise City, Central Tower, 25 Nguyễn Hữu Thọ, Phường Tân Hưng, Quận 7, TP.HCM

Câu hỏi thường gặp

1. Mẹ đã tiêm vắc xin RSV Abrysvo (Pfizer - Mỹ, sản xuất tại Bỉ) trong thai kỳ, con sinh ra cần tiêm kháng thể không?

Nếu người mẹ đã được tiêm vắc xin phòng RSV Abrysvo (Pfizer) đúng thời điểm khuyến cáo trong thai kỳ (từ 24 - 36 tuần), thì trẻ sơ sinh thường không cần tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) sau khi chào đời. Lý do, sau khi tiêm vắc xin RSV, cơ thể mẹ sẽ tạo ra kháng thể đặc hiệu chống lại RSV và truyền sang thai nhi qua nhau thai, giúp trẻ được bảo vệ ngay từ khi sinh ra. Lượng kháng thể này duy trì hiệu lực bảo vệ trong ít nhất 6 tháng đầu đời - giai đoạn trẻ dễ bị tổn thương nhất trước RSV.

Tuy nhiên, vẫn có một số trường hợp ngoại lệ mà bác sĩ có thể xem xét tiêm bổ sung kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus cho trẻ, dù mẹ đã tiêm Abrysvo, bao gồm:

• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm vắc xin RSV trước 24 tuần thai.
• Trẻ sinh trước 2 tuần kể từ thời điểm mẹ tiêm vắc xin.
• Trẻ sinh từ mẹ đã tiêm đúng khuyến cáo nhưng mẹ bị suy giảm miễn dịch (bẩm sinh, mắc phải hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch).
• Trẻ có nguy cơ cao mắc RSV nặng theo hướng dẫn của Bộ Y tế (như sinh non, mắc bệnh tim bẩm sinh, loạn sản phế quản phổi…).

Tốt nhất, đến các trung tâm tiêm chủng VNVC gần nhất hoặc liên hệ 028.7102.6595 hoặc các cơ sở bệnh viện/phòng khám đa khoa Tâm Anh tại Hà Nội/TP.HCM để được các bác sĩ sản khoa hoặc nhi khoa tư vấn cụ thể, dựa trên thời điểm tiêm, tình trạng sức khỏe của mẹ và nguy cơ của trẻ, nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ tối ưu, an toàn và phù hợp nhất.

2. Trẻ đã nhiễm RSV thì có tiêm kháng thể đơn dòng RSV được không?

Trẻ đã từng mắc RSV vẫn được khuyến cáo tiêm kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus, vì nhiễm RSV tự nhiên không tạo được miễn dịch bền vững. Nhiều nghiên cứu cho thấy, khả năng tái nhiễm RSV ở trẻ nhỏ rất cao, thậm chí chỉ sau thời gian ngắn hồi phục. Nguyên nhân là do đáp ứng miễn dịch tự nhiên với RSV không duy trì được lâu dài.

Sau khi mắc bệnh, nồng độ kháng thể đặc hiệu trong máu tăng trong thời gian ngắn rồi nhanh chóng giảm dần, trong khi virus RSV lại thường xuyên biến đổi cấu trúc kháng nguyên, khiến hệ miễn dịch khó nhận diện và tiêu diệt hiệu quả khi virus xâm nhập trở lại.

Do đó, trẻ có thể bị tái nhiễm nhiều lần trong cùng một mùa RSV hoặc ở các năm tiếp theo, đặc biệt là trẻ dưới 24 tháng tuổi, nhóm có nguy cơ cao diễn tiến nặng khi mắc bệnh. Chính vì vậy, ngay cả trẻ đã từng mắc RSV vẫn nên được tiêm Beyfortus, để được bảo vệ chủ động và giảm nguy cơ tái nhiễm nặng trong mùa RSV tiếp theo.

Kháng thể đơn dòng RSV đánh dấu bước tiến quan trọng trong y học dự phòng bệnh hô hấp ở trẻ nhỏ, mở ra hướng bảo vệ chủ động cho nhóm đối tượng dễ tổn thương nhất. Việc triển khai rộng rãi liệu pháp này không chỉ giúp giảm tỷ lệ nhập viện và biến chứng nặng ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, mà còn góp phần quan trọng vào mục tiêu bảo vệ sức khỏe hô hấp cộng đồng, đặc biệt trong bối cảnh RSV vẫn là một trong những nguyên nhân hàng đầu gây bệnh đường hô hấp dưới ở trẻ em trên toàn cầu nói chung và tại Việt Nam nói riêng.