Vì sao vắc xin nhập khẩu lại có nhãn ghi tiếng Việt?

Vắc xin nhập khẩu lại có nhãn ghi tiếng Việt không chỉ là vấn đề về quy chuẩn bao bì sản phẩm mà còn liên quan đến các quy định pháp lý từ Bộ Y tế cũng như sự chủ động của các nhà sản xuất vắc xin toàn cầu.

Quy định của Bộ Y tế về nhãn gốc và nhãn phụ bằng tiếng Việt

Theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc”, tất cả các loại thuốc, bao gồm cả vắc xin nhập khẩu, bắt buộc phải có nhãn ghi bằng tiếng Việt. Quy định này nhằm bảo đảm người sử dụng, bao gồm nhân viên y tế và người dân, có thể dễ dàng hiểu và sử dụng đúng cách.

Cụ thể, phần nhãn gốc và tờ hướng dẫn sử dụng, dù được in sẵn bằng ngôn ngữ gốc (thường là tiếng Anh), vẫn phải bổ sung tiếng Việt ở tất cả các nội dung quan trọng như:

• Thành phần và hàm lượng hoạt chất;
• Chỉ định và cách sử dụng;
• Cảnh báo an toàn và chống chỉ định;
• Ngày sản xuất và hạn sử dụng.

Nếu nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử dụng chưa đáp ứng đầy đủ các tiêu chí theo quy định của Bộ Y tế, cơ sở nhập khẩu vắc xin sẽ phải tiến hành dán nhãn phụ. Điều này được cụ thể hóa tại Điều 5 Thông tư 01/2018/TT-BYT và khoản 2 Điều 1 Thông tư 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023: Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu được thực hiện việc bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt sau khi thông quan. Nhãn phụ bổ sung phải bảo đảm phù hợp với nhãn thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt và phải thực hiện trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc. Việc bổ sung này phải được thực hiện tại kho bảo quản đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu (Mục 3a, Điều 5).

Theo đó, các lô vắc xin nhập khẩu mà nhãn gốc không đủ thông tin phải thực hiện dán nhãn phụ bằng tiếng Việt tại kho bảo quản đạt tiêu chuẩn GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) trước khi đưa ra thị trường. Việc dán nhãn phụ này không chỉ đảm bảo tuân thủ pháp luật mà còn giúp người dùng có thể dễ dàng tiếp cận thông tin về sản phẩm, từ đó sử dụng vắc xin một cách chính xác, an toàn và hiệu quả.

→ Xem thêm thông tin cụ thể về:

• Thông tư 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc tại đây: https://dav.gov.vn/info-document-223.html
• Thông tư 23/2023/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều tại thông tư số 01/2018/TT-BYT tại đây: https://dav.gov.vn/info-document-289.html

Sự chủ động của các nhà sản xuất nhằm giảm thiểu bước bổ sung sau nhập khẩu

Một điểm đáng lưu ý là không phải tất cả các vắc xin nhập khẩu vào Việt Nam đều cần phải dán nhãn phụ. Thực tế, nhiều nhà sản xuất vắc xin lớn trên thế giới, để tối giản hóa quy trình và đáp ứng nhanh chóng nhu cầu thị trường, đã chủ động in sẵn nhãn bằng tiếng Việt trực tiếp tại nhà máy sản xuất. Điều này chỉ được thực hiện sau khi mẫu nhãn đã được Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt.

Với cách làm này, vắc xin sẽ đáp ứng đầy đủ các quy định ngay từ khi xuất xưởng, giảm tối đa thời gian và công đoạn xử lý tại Việt Nam. Đồng thời, việc sử dụng nhãn tiếng Việt in sẵn cũng giúp đảm bảo tính chuyên nghiệp, chất lượng và đồng nhất của sản phẩm.

Chẳng hạn, nhiều dòng vắc xin phổ biến hiện nay được sản xuất tại các quốc gia châu Âu hoặc Mỹ đã áp dụng phương thức này. Điều này không chỉ giúp cải thiện thời gian lưu hành mà còn thể hiện sự chủ động và cam kết lâu dài của nhà sản xuất đối với thị trường Việt Nam.

Việc bắt buộc ghi nhãn bằng tiếng Việt trên bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng của vắc xin có ý nghĩa quan trọng cả về khía cạnh pháp lý lẫn thực tiễn. Vắc xin là một loại dược phẩm đặc biệt, được sử dụng không chỉ bởi nhân viên y tế mà còn có liên quan trực tiếp đến người dân, là những người sẽ theo dõi, quản lý sức khỏe sau tiêm chủng. Việc có nhãn tiếng Việt giúp mọi người dễ dàng tiếp cận thông tin, nắm rõ cách sử dụng và các khuyến cáo cần thiết, từ đó giảm thiểu tối đa nguy cơ sử dụng sai cách.

Nhãn tiếng Việt là một phần không thể thiếu để đảm bảo rằng thông tin sản phẩm rõ ràng, minh bạch. Một sản phẩm y tế nếu không có nhãn tiếng Việt có thể gây ra hiểu lầm, thiếu lòng tin hoặc thậm chí rủi ro khi sử dụng. Quy định về nhãn thuốc tiếng Việt không chỉ giúp Việt Nam đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng trong nước mà còn thể hiện sự tiệm cận với các tiêu chuẩn quốc tế. Nhiều quốc gia trên thế giới, đặc biệt là những quốc gia có hệ thống y tế phát triển cũng đã áp dụng chính sách tương tự để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Với vai trò là Hệ thống trung tâm tiêm chủng vắc xin hàng đầu Việt Nam, VNVC luôn tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của Bộ Y tế về bao bì và dán nhãn tiếng Việt cho các loại vắc xin nhập khẩu. Điều này không chỉ đảm bảo chất lượng sản phẩm mà còn giúp giảm thiểu tối đa mối lo ngại từ khách hàng liên quan đến tính minh bạch.

Khách hàng khi phát hiện thông tin không rõ ràng hoặc nghi ngờ về các loại nhãn mác có thể phản hồi trực tiếp để được giải đáp đầy đủ. VNVC cam kết thực hiện nghiêm túc và minh bạch theo các tiêu chuẩn cao nhất nhằm bảo vệ sức khỏe và quyền lợi của người dân.

Để được tư vấn, đặt lịch tiêm vắc xin, đăng ký gói vắc xin hoặc tham gia các chương trình ưu đãi, Khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với VNVC qua:

• Hotline: 028 7102 6595;
• Fanpage: VNVC – Trung tâm Tiêm chủng Trẻ em và Người lớn;
• Tìm trung tâm VNVC gần nhất TẠI ĐÂY;
• Để đặt mua vắc xin và tham khảo các sản phẩm vắc xin, quý Khách vui lòng truy cập: vax.vnvc.vn;
• Đặt mua các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và dinh dưỡng chính hãng, chất lượng cao từ các thương hiệu uy tín hàng đầu quốc tế như Nestlé Health Science (Thụy Sĩ), Asahi - Wakodo (Nhật Bản), ECO Green (sản xuất tại Mỹ) với giá ưu đãi tại VNVC SHOP tại đây.

Quý Khách hàng có thể tải VNVC Mobile App dễ dàng bằng 2 link sau:

• Đối với các hệ điều hành IOS (iPhone, iPad…): CÀI ĐẶT TẠI ĐÂY
• Đối với các hệ điều hành Android (Oppo, Samsung, Sony…): CÀI ĐẶT TẠI ĐÂY