Các vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng được bảo quản thế nào?

Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng cần được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ khắt khe, đảm bảo tiêu chuẩn để giữ cho vắc xin toàn vẹn. Một số loại vắc xin nhạy cảm hơn với nhiệt độ đông băng, yêu cầu quá trình bảo quản nghiêm ngặt, kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ như: Vắc xin viêm gan B, vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván, vắc xin 6 trong 1, vắc xin phòng Hib, vắc xin phế cầu khuẩn,...

Nhiệt độ bảo quản có vai trò như thế nào với vắc xin?

Vắc xin là chế phẩm sinh học vô cùng nhạy cảm với nhiệt độ, cần được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ khắt khe, đảm bảo tiêu chuẩn. Nếu nhiệt độ bảo quản không được đảm bảo, vắc xin có thể mất đi một phần hoặc toàn bộ hiệu lực, giảm hiệu quả hoặc không còn khả năng bảo vệ. Bên cạnh đó, một khi hiệu lực và chất lượng vắc xin bị mất đi thì không thể khôi phục lại dù cho vắc xin đã được đưa về điều kiện nhiệt độ theo khuyến cáo của nhà sản xuất.

Điều kiện bảo quản vắc xin phụ thuộc vào bản chất của từng loại vắc xin và thành phần có trong vắc xin. Nếu nhiệt độ bảo quản vắc xin quá cao hoặc quá thấp sẽ ảnh hưởng đến cấu trúc protein và sự liên kết của các kháng nguyên trong vắc xin. Đồng thời, một số thành phần có trong vắc xin có thể bị biến tính khi nhiệt độ bảo quản ngoài ngưỡng cho phép.

Ví dụ, sự tiếp xúc của vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng với nhiệt độ dưới 0 độ C gây ra sự phân ly kháng nguyên khỏi tá chất, tá dược muối nhôm kết tụ, kích thước hạt tăng lên dẫn đến mất hiệu lực vắc xin.

⇒ Ngoài ra, bạn có thể xem thêm: Quy trình bảo quản vacxin: Những yêu cầu đặc biệt quan trọng

Các vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng

Muối nhôm được sử dụng trong vắc xin như một chất bổ trợ, là thành phần giúp tăng cường đáp ứng miễn dịch của cơ thể đối với vắc xin. Muối nhôm khiến cho vắc xin nhạy cảm hơn với nhiệt độ đông băng, yêu cầu quá trình bảo quản nghiêm ngặt, kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ như: Vắc xin viêm gan B, vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván, vắc xin 6 trong 1, vắc xin phòng Hib, vắc xin phế cầu khuẩn,...

1. Vắc xin Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván

Vắc xin bạch hầu - ho gà - uốn ván gồm hỗn hợp các thành phần giải độc tố bạch hầu, giải độc tố uốn và và giải độc tố ho gà đã được hấp phụ. Các loại vắc xin này cần bảo quản ở nhiệt độ tiêu chuẩn, tránh đông băng.

2. Vắc xin viêm gan B

Vắc xin viêm gan B là vắc xin tái tổ hợp được sản xuất bằng kỹ thuật di truyền sử dụng kháng nguyên HBsAg tổng hợp từ nấm men hoặc tế bào động vật được hấp phụ trên muối nhôm như một tá chất. Một số loại vắc xin viêm gan B nhạy cảm với nhiệt độ đông băng như: vắc xin Heberbiovac HB (Cuba), vắc xin Gene HBvax (Việt Nam), vắc xin Engerix B (Bỉ), vắc xin Euvax B (Hàn Quốc).

3. Vắc xin uốn ván

Vắc xin uốn ván hấp phụ (Td) có thành phần từ giải độc tố uốn ván tinh chế và tá chất hấp phụ Aluminium phosphate. Giải độc tố uốn ván được điều chế bằng cách dùng formaldehyde xử lý độc tố của vi khuẩn clostridium tetani. Vắc xin uốn ván hấp phụ được tiêm bắp sâu, phác đồ tiêm 2 mũi cách nhau 30 ngày, sau liều tiêm thứ 2  từ 6-12 tháng tiêm nhắc lại 1 liều, hiệu quả bảo vệ duy trì 10 năm. Vắc xin uốn ván cũng cần bảo quản an toàn trong điều kiện 2-8 độ C, đây là vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng.

4. Vắc xin 6 trong 1

Vắc xin 6 trong 1 là loại vắc xin thế hệ mới có hiệu quả phòng cùng lúc 6 bệnh truyền nhiễm: bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm gan B, bại liệt, các bệnh do Hib. Hai loại vắc xin 6 trong 1 là Infanrix (Bỉ) và Hexaxim (Pháp) được cấp phép lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho trẻ từ 2 tháng tuổi trở lên, yêu cầu bảo quản trong điều kiện nhiệt độ an toàn, tránh đông băng.

5. Vắc xin phòng Hib

Vắc xin Quimi Hib (Cuba) phòng các bệnh do virus Haemophilus Influenzae type B gây ra, thường gặp là viêm phổi và viêm màng não. Quimi-Hib tạo miễn dịch chủ động chống lại các bệnh do khuẩn Hib gây ra như viêm phổi, viêm màng não mủ,... cho trẻ từ 2 tháng đến 15 tuổi.

Vắc xin Quimi Hib chứa oligosaccharide tổng hợp giống polysaccharide vỏ ngoài tự nhiên của vi khuẩn cộng hợp với protein (chất mang) là giải độc tố uốn ván, hấp phụ nhôm Phosphate. Vắc xin phòng Hib cần được bảo quản trong điều kiện an toàn từ 2-8 độ C, đây cũng là vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng.

6. Vắc xin phế cầu khuẩn

Vắc xin phế cầu khuẩn được tiêm để tạo miễn dịch chủ động bảo vệ trẻ em từ 2 tháng tuổi và người lớn phòng ngừa bệnh gây ra bởi phế cầu khuẩn (streptococcus pneumoniae) gây ra các hội chứng nhiễm trùng, viêm màng não, viêm phổi, nhiễm khuẩn huyết, viêm tai giữa cấp tính,... Tại Việt Nam có 3 loại vắc xin phế cầu khuẩn là Synflorix (Bỉ), Prevenar 13 (Bỉ), Pneumovax 23 (Mỹ).

7. Vắc xin phòng ung thư cổ tử cung Gardasil (Mỹ)

Vắc xin HPV tạo miễn dịch chống lại sự xâm nhập và gây bệnh của virus Human Papilloma (HPV) ở người. Virus HPV có hơn 140 tuýp khác nhau, trong đó có khoảng 40 tuýp có thể gây nhiễm trùng sinh dục, ung thư cổ tử cung, hậu môn, hầu họng, dương vật, âm hộ và âm đạo. Vắc xin phòng ung thư cổ tử cung cũng rất nhạy cảm với nhiệt độ đông băng, cần được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ an toàn.

Vì sao vắc xin ảnh hưởng bởi nhiệt độ đông băng?

Vắc xin là chế phẩm sinh học đặc biệt nhạy cảm với nhiệt độ, nếu vắc xin không được bảo quản đúng theo quy định của nhà sản xuất, để đông băng thì sẽ làm mất đi hiệu lực thậm chí làm biến chất, ảnh hưởng đến sức khoẻ và tính mạng của người dùng. Vì vậy, vắc xin được bảo quản ở nhiệt độ được khuyến cáo là cực kỳ quan trọng để duy trì hiệu lực đầy đủ của vắc xin cho đến thời điểm tiêm chủng.

Theo thông tin từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), nhiệt độ đông băng có thể làm ảnh hưởng đến cấu trúc của vắc xin. Theo đó, một báo cáo của WHO năm 2020 đã chỉ ra rằng, nhiệt độ làm thay đổi cấu trúc của các thành phần có trong vắc xin như các protein, muối nhôm và làm giảm hoặc mất hiệu lực của vắc xin.

• Muối nhôm: quá trình đóng băng - tan băng phá hủy liên kết cấu trúc nhôm oxit, phân hủy thành các phần tinh thể. Các tinh thể nhôm oxit bị phân hủy có thể gây áp xe vô khuẩn tại chỗ tiêm, ảnh hưởng đến hiệu quả của vắc xin.
• Các protein: quá trình đóng băng - tan băng khiến các protein trong vắc xin có nguy cơ cao bị phá hủy. Các tinh thể băng nhỏ được hình thành, có diện tích bề mặt lớn hơn protein, nhấn chìm các protein và biến chất khiến vắc xin mất hiệu lực, không còn khả năng sinh miễn dịch, bảo vệ cơ thể.

⇒ Xem thêm: Nhiệt độ bảo quản vắc xin: 3 tiêu chuẩn nghiêm ngặt

Vắc xin đã bị đông băng thì còn hiệu quả phòng bệnh không?

Một số loại vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng bị giảm hiệu quả phòng bệnh hoặc mất hoàn toàn hiệu quả khi trải qua quá trình đông băng - tan băng.

• Giảm khả năng kích thích hệ miễn dịch: Quá trình đông băng có thể làm thay đổi cấu trúc và tính chất của các thành phần trong vắc xin, giảm khả năng kích thích hệ miễn dịch của vắc xin, giảm hiệu quả của vắc xin trong việc chống lại virus, vi khuẩn gây bệnh.
• Tăng nguy cơ phản ứng phụ: Nhiệt độ đông băng làm thay đổi tính chất, thành phần vắc xin, tăng nguy cơ phản ứng phụ sau tiêm vắc xin như đau, sưng tại chỗ tiêm, sốt, thậm chí là gặp phản ứng nghiêm trọng như sốc phản vệ, tím tái, khó thở sau tiêm.
• Nhiều nguy cơ tiềm ẩn khác: Quá trình đông băng và tan băng có thể gây ra nhiều nguy cơ tiềm ẩn khác cho vắc xin như: mất hoàn toàn hiệu lực, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe người tiêm,...

Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ thấp hay đông băng được bảo quản như thế nào?

1. Nhiệt độ lý tưởng để bảo quản vắc xin nhạy cảm với đông băng

Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng được bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C (36-46°F) với mức dao động nhiệt độ tiểu thiểu trung bình ưu tiên là 5 độ C. Vắc xin được ổn định về nhiệt độ sẽ đảm bảo duy trì hiệu lực, chất lượng vắc xin, tối ưu hóa hiệu quả bảo vệ người tiêm khỏi các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Ngược lại, những loại vắc xin này nếu không được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ tối ưu sẽ dễ hư hỏng, giảm hoặc mất hiệu lực.

2. Theo dõi nhiệt độ tủ lạnh/kho lạnh thường xuyên

Tại Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC, việc theo dõi nhiệt độ tủ lạnh/kho lạnh được VNVC thực hiện nghiêm ngặt với độ ngũ giám sát chất lượng khắt khe, đặc biệt đối với vắc xin dễ bị đông băng. Dù đã được bảo quản trong kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP với điều kiện nhiệt độ lý tưởng từ 2-8 độ C, một số vắc xin đặc biệt nhạy cảm với nhiệt độ đông băng cần được bảo quản ở khu vực riêng để đảm bảo nhiệt độ phù hợp và an toàn.

Với những vắc xin này, trên kệ giá, tại vị trí lưu trữ vắc xin luôn được đặt thêm 1 thiết bị được gọi là chỉ thị đông băng cảnh báo nhiệt độ Freeze-tag giúp theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin nhằm đảm bảo vắc xin luôn được bảo quản trong điều kiện nhiệt độ tiêu chuẩn một cách tốt nhất. Đồng thời, vắc xin được lưu trữ xa nguồn lạnh và bắt buộc đặt ở kệ 2 trên kệ đặt vắc xin trong kho lạnh.

Trong bảo quản vắc xin, ngoài việc giám sát chặt chẽ, hệ thống cảnh báo đóng vai trò quan trọng. Khi nhiệt độ xuống đến 3 độ C, hệ thống cảnh báo đa lớp được kích hoạt. Cảnh báo tại chỗ gồm đèn và chuông báo hiệu bật. Trong vòng 2 phút, thủ kho và bảo trì phải ngay lập tức có mặt để đánh giá tình trạng sự cố tại chỗ.

Đồng thời, hệ thống cảnh báo từ xa sẽ cảnh báo qua tin nhắn SMS, email đến tất cả những người liên quan để nắm tình hình và phối hợp xử lý. Ngoài ra, VNVC cũng xây dựng kế hoạch xử lý sự cố kho lạnh, trong đó có 3 lớp nhân sự, tùy vào mức độ sự cố mà việc xử lý sẽ liên quan đến từng cấp. Danh sách những người liên quan và kế hoạch xử lý được treo trước cửa kho lạnh để kịp thời thông báo, xử trí kịp thời tránh để ảnh hưởng đến chất lượng vắc xin.

3. Dấu hiệu nhận biết vắc xin có thể đã bị đông lạnh

Vắc xin bảo quản trong điều kiện nhiệt độ dưới 2 độ C có biểu hiện vật lý rõ ràng cảnh báo rằng vắc xin đã bị đông băng như hộp vắc xin ẩm ướt, hư hỏng, có biểu hiện đông đá ở vỏ ngoài hộp. Đây là dấu hiệu ban đầu dễ dàng nhận biết nhất.

Bên cạnh đó, để xác định chính xác vắc xin đã hoặc đang trong tình trạng đông băng, Tổ chức An ninh Y tế Anh khuyến nghị kiểm tra tình trạng vắc xin để phát hiện khác biệt rõ ràng, nhận định chính xác tình trạng đông băng của vắc xin.

Vắc xin đông băng có thể xuất hiện một hạt, vón cục trong dung dịch sau khi tan băng. Chất dạng hạt này làm tăng độ lắng của vắc xin, không hòa tan trong huyền phù ngay cả khi lắc mạnh. Đây là cơ sở của “thử nghiệm lắc” để kiểm tra tình trạng vắc xin. Các bước thực hiện kiểm tra tình trạng đông băng được Tổ chức An ninh Y tế Anh hướng dẫn như sau:

• Bước 1: Chuẩn bị vắc xin đối chứng.

Lấy một lọ vắc xin cùng loại, cùng số lô với vắc xin muốn thử nghiệm, đánh dấu và làm đông lạnh cho đến khi thành phần vắc xin bên trong cứng lại rồi để tan băng. Đây sẽ là lọ vắc xin đối chứng đông băng.

• Bước 2: Chọn vắc xin thử nghiệm.

Lấy một hoặc nhiều lọ vắc xin từ lô bị nghi ngờ đông lạnh để làm thử nghiệm.

• Bước 3: Lắc vắc xin đối chứng và vắc xin cần kiểm tra.

Giữ vắc xin cần kiểm tra và vắc xin đối chứng trên cùng 1 tay, lắc mạnh trong 10-15 giây.

• Bước 4: Để lắng 2 lọ vắc xin.

Để cả hai lọ vắc xin nằm yên bằng cách đặt cạnh nhau trên bàn, không di chuyển. Vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng sẽ xuất hiện dưới dạng chất lỏng đục đồng đều. Sau khi đông lạnh, vắc xin có xu hướng hình thành hạt nhanh chóng lắng xuống đáy lọ, tạo thành cặn.

• Bước 5: So sánh 2 lọ vắc xin.

Quan sát sự khác biệt về tốc độ lắng của vắc xin trong lọ đối chứng đông băng và lọ thử nghiệm trong 30 phút. Đưa 2 lọ vắc xin lại gần nguồn sáng để so sánh tốc độ lắng. Nếu vắc xin trong lọ thử nghiệm có tốc độ lắng chậm hơn nhiều so với lọ vắc xin đối chứng, có thể kết luận rằng vắc xin thử nghiệm có thể không bị đông băng và có thể sử dụng được.

Nên tiến hành “thử nghiệm lắc” đối với tất cả các loại vắc xin có đặc điểm sau:

• Vắc xin đã đóng gói trong hộp có chỉ báo đông băng được phát hiện là đã kích hoạt.
• Bản ghi nhiệt độ tại kho lạnh/tủ bảo quản vắc xin cho thất nhiệt độ đã giảm xuống dưới 2 độ C.
• Nghi ngờ vắc xin có thể bị đông lạnh do để gần nguồn lạnh hoặc túi nước đá.

Nếu vắc xin không đạt “thử nghiệm lắc”, cần hủy bỏ vắc xin theo đúng quy định. Không cần tiến hành thử nghiệm đối với vắc xin đã bị đông cứng. Đồng thời, các lọ vắc xin có cặn trắng bám trên lọ thủy tinh, không thể phân tán dù đã lắng mạnh cũng cần được hủy bỏ theo đúng quy định.

4. Vắc xin đã bị đông băng được xử lý thế nào?

Tại Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC, một lọ vắc xin dù có bị nghiêng hoặc đổ cũng không được đưa vào sử dụng. VNVC có hệ thống bảo quản, kiểm tra giám sát nhiệt độ vắc xin rất nghiêm ngặt, các loại vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng được bảo quản riêng tại một khu vực an toàn.

Tuy nhiên, khi có 1 loại vắc xin có sự cố, VNVC ngay lập tức tiến hành xác minh chất lượng và đưa vào khu vực biệt trữ vắc xin tuỳ theo đánh giá. Khu vực biệt trữ là khu vực riêng, có khóa để quản lý riêng biệt và không đưa vào sử dụng, trình báo cáo lên hội đồng y khoa duyệt quyết định hủy vắc xin. Sau khi có quyết định, các bộ phận liên quan sẽ gửi báo cáo lên Sở Y tế và các đơn vị chức năng, sau đó tiến hành hủy vắc xin theo các quy định của Nhà nước dưới sự chứng kiến của Sở Y tế và các đơn vị.

Vai trò của nhân viên y tế trong việc thực hiện an toàn tiêm chủng với các vắc xin nhạy cảm đông băng

Vắc xin là chế phẩm sinh học rất nhạy cảm với nhiệt độ, đặc biệt là các vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng. Nếu không được lưu trữ, bảo quản và vận chuyển đúng cách có thể làm mất tính hiệu quả, thậm chí là nguy hiểm đến tính mạng người tiêm, gây lãng phí tài nguyên.

Tại Hệ thống tiêm chủng VNVC, đội ngũ nhân viên kho, nhân viên kiểm soát chất lượng, điều dưỡng viên, bác sĩ, nhân viên y tế… đều được đào tạo, tập huấn thường xuyên về an toàn tiêm chủng và bảo quản vắc xin nhằm tuân thủ tất cả các quy định nghiêm ngặt khi thực hành bảo quản vắc xin, không để ra tình trạng sai sót ảnh hưởng đến sự an toàn của vắc xin.

Quyền lợi của người đi tiêm vắc xin về kiểm tra độ an toàn của vắc xin

Người đi tiêm vắc xin có quyền lợi về kiểm tra độ an toàn của vắc xin theo các quy định pháp luật và chính sách y tế của quốc gia. Dưới đây là một số quyền lợi cơ bản mà họ có thể mong đợi:

• Thông tin đầy đủ về vắc xin: Người đi tiêm vắc xin có quyền được cung cấp thông tin đầy đủ và chi tiết về vắc xin, bao gồm loại vắc xin, thành phần, cách thức tiêm, tác dụng phụ có thể xảy ra và biện pháp xử lý.
• Được tư vấn và trả lời mọi thắc mắc: Khách hàng có quyền được tư vấn và nhận câu trả lời cho mọi thắc mắc liên quan đến vắc xin từ bác sĩ hoặc điều dưỡng tiêm chủng.
• Quyền biết về quy trình kiểm tra độ an toàn: Người đi tiêm vắc xin có quyền biết về các biện pháp kiểm tra độ an toàn của vắc xin, bao gồm việc kiểm tra chất lượng và hiệu quả của vắc xin trước khi được phê duyệt sử dụng.

Tất cả các loại vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng cần phải được bảo quản ở nhiệt độ do nhà sản xuất khuyến nghị nhằm đảm bảo hiệu quả của vắc xin. Đồng nhất mục tiêu an toàn tiêm chủng và bảo quản vắc xin chất lượng cao.

Hệ thống tiêm chủng VNVC với hàng trăm trung tâm tiêm chủng trên toàn quốc được trang bị hệ thống kho lạnh đạt chuẩn GSP, hệ thống dây chuyền lạnh (Cold Chain) bảo quản vắc xin đạt chuẩn quốc tế, nâng niu từng liều vắc xin đảm bảo các loại vắc xin đến với Khách hàng là vắc xin chất lượng nhất, được thực hiện trong quy trình an toàn tiêm chủng nghiêm ngặt.