Tác dụng phụ sau khi tiêm tay chân miệng bạn cần biết

Tương tự với các vắc xin và sinh phẩm y tế khác, tác dụng phụ sau khi tiêm tay chân miệng thường là những phản ứng nhẹ, tạm thời như đau, sưng tại chỗ tiêm hoặc sốt nhẹ, phản ánh đáp ứng miễn dịch của cơ thể với vắc xin.

Độ an toàn của vắc xin tay chân miệng

Vắc xin Envacgen (EV71) là vắc xin bất hoạt phòng bệnh tay chân miệng do virus đường ruột A71 (EV-A71) gây ra, đã được chứng minh an toàn qua các nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II, giai đoạn III và dữ liệu theo dõi sau khi lưu hành thực tế tại Đài Loan.

Trong nghiên cứu giai đoạn III đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng giả dược được công bố trên tạp chí y khoa danh tiếng hàng đầu The Lancet (2022), với 3.049 trẻ em từ 2 tháng đến 71 tháng tuổi tại Đài Loan và Việt Nam, tỷ lệ phản ứng phụ được ghi nhận gần như tương đương giữa nhóm tiêm vắc xin (56,9%) và nhóm giả dược (55,8%).

Hầu hết các phản ứng này đều nhẹ và tự khỏi, bao gồm đau tại chỗ tiêm, sưng, đỏ da, sốt, quấy khóc, giảm cảm giác thèm ăn, buồn ngủ, tiêu chảy và buồn nôn/nôn. Số lượng biến cố nghiêm trọng cũng tương tự giữa hai nhóm.

Kết quả từ nghiên cứu giai đoạn II trước đó cũng khẳng định hầu hết phản ứng phụ ở mức độ nhẹ, không ghi nhận biến cố nghiêm trọng nào liên quan đến vắc xin. Nghiên cứu kéo dài theo dõi miễn dịch dài hạn đến năm thứ 5 sau tiêm cho thấy không có vấn đề an toàn dài hạn nào được báo cáo ở trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi.

Một nghiên cứu khác tại Việt Nam, với kết quả được xác nhận bởi các chuyên gia từ Viện Pasteur TP.HCM và các bệnh viện lớn tham gia thử nghiệm, khẳng định vắc xin tay chân miệng Envacgen là an toàn, được dung nạp tốt ở trẻ nhỏ, được quan sát qua 3 giai đoạn:

• Giai đoạn I:Được khởi xướng bởi Viện Nghiên cứu Sức khỏe Quốc gia Đài Loan (NHRI), thử nghiệm trên 60 tình nguyện viên khỏe mạnh. Kết quả cho thấy vắc xin kích thích miễn dịch tốt và không ghi nhận bất kỳ vấn đề sức khỏe nghiêm trọng nào sau tiêm.
• Giai đoạn II:Mở rộng với gần 400 trẻ từ 2 tháng đến 12 tuổi. Hầu hết trẻ đáp ứng miễn dịch mạnh mẽ, với nhiều trường hợp kháng thể trung hòa (NTAb) tăng gấp 4 lần hoặc hơn sau tiêm. Đây dấu hiệu cho thấy cơ thể đã sẵn sàng chống lại virus.
• Giai đoạn III: Đây là giai đoạn quy mô lớn nhất, được thực hiện đa trung tâm tại Đài Loan và Việt Nam (tại 6 huyện thuộc tỉnh Tiền Giang và Đồng Tháp). Nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược với hơn 3.000 trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi (trong đó hơn 2.500 trẻ tại Việt Nam).

Dữ liệu thực tế sau khi vắc xin được cấp phép tại Đài Loan càng củng cố hồ sơ an toàn. Tính đến ngày 13/4/2026, hơn 500.000 liều đã được phân phối. Công ty sản xuất chủ động thu thập thông tin phản ứng phụ qua đường dây nóng, email, biểu mẫu trực tuyến và hệ thống của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Đài Loan (TFDA).

Các phản ứng thường gặp nhất gồm phát ban, sốt, mề đay, chảy nước mũi, tiêu chảy, nôn, giảm cảm giác thèm ăn và sưng tại chỗ tiêm. Phần lớn các trường hợp xảy ra ở trẻ dưới 2 tuổi và tất cả đều đã hồi phục hoặc đang hồi phục.

Nhìn chung, các bằng chứng từ thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn và theo dõi thực tế với hàng trăm nghìn liều đã khẳng định vắc xin tay chân miệng Envacgen là vắc xin an toàn, dung nạp tốt ở trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi, phù hợp để sử dụng trong chương trình tiêm chủng nhằm giảm nguy cơ biến chứng nặng do EV-A71.

Envacgen là vắc xin phòng bệnh tay chân miệng được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cấp phép lưu hành từ ngày 17/3/2026, chỉ định cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi. Trước đó, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC đã ký kết hợp tác với Substipharm Biologics (Thụy Sĩ), để sớm triển khai vắc xin tại hệ thống, dự kiến trong quý cuối năm 2026, góp phần mở rộng thêm giải pháp chủ động phòng bệnh tay chân miệng do EV71 cho trẻ em Việt Nam. Để nhận thông tin sớm nhất về vắc xin Tay chân miệng, đăng ký ngay tại đây.

Các tác dụng phụ sau khi tiêm tay chân miệng thường gặp

Các dữ liệu an toàn của vắc xin được phân tích từ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ở nhóm trẻ từ 2 tháng đến 6 tuổi với 3.049 người tham gia, trong đó 521 người từ Đài Loan và hơn 2.500 người từ Việt Nam. Các phản ứng sau tiêm của vắc xin được ghi nhận cụ thể trong vòng 7 ngày sau tiêm vắc xin như sau.

1. Phản ứng tại chỗ tiêm

Các phản ứng tại chỗ được ghi nhận trong vòng 7 ngày sau tiêm với tỷ lệ xuất hiện tương đương giữa nhóm vắc xin và giả dược, cho thấy tính an toàn cao của vắc xin. Các phản ứng tại chỗ tiêm thường gặp bao gồm:

• Đau chỗ tiêm
• Sưng nhẹ chỗ tiêm
• Đỏ vùng da chỗ tiêm
• Chai cứng chỗ tiêm
• Bầm tím nhẹ

Những phản ứng này chỉ ở mức độ nhẹ, thoáng qua và không cần can thiệp y tế.

2. Phản ứng toàn thân

Các phản ứng toàn thân được ghi nhận sau tiêm chủ yếu là những biểu hiện nhẹ, thường gặp ở trẻ nhỏ và có tần suất tương đương với nhóm giả dược, bao gồm:

• Biếng ăn, ăn ít hơn bình thường
• Buồn ngủ, hay ngủ gà ngủ gật
• Quấy khóc, bồn chồn
• Tiêu chảy nhẹ
• Nôn hoặc buồn nôn
• Hơi khó chịu khi cử động tay chân (thường do đau chỗ tiêm)

Từ các dữ liệu về phản ứng bất lợi được ghi nhận trong thử nghiệm lâm sàng, có thể kết luận rằng vắc xin có hồ sơ an toàn tốt. Các phản ứng bất lợi thường gặp chủ yếu là phản ứng nhẹ chỉ xuất hiện trong thời gian ngắn sau tiêm và tự hồi phục, không để lại di chứng. Đáng chú ý, tỷ lệ phản ứng tại chỗ và phản ứng toàn thân ở nhóm tiêm vắc xin gần như tương đương với nhóm giả dược, cho thấy các phản ứng này không gia tăng đáng kể do vắc xin.

LƯU Ý QUAN TRỌNG: Tiêm vắc xin là đưa kháng nguyên hoặc thành phần mô phỏng mầm bệnh đã được làm suy yếu, bất hoạt hoặc xử lý an toàn (không còn khả năng gây bệnh) vào cơ thể nhằm kích thích hệ miễn dịch sản sinh kháng thể đặc hiệu chống lại các thành phần kháng nguyên có trong vắc xin, đồng thời hình thành trí nhớ miễn dịch ghi nhớ lại toàn bộ quá trình. Trong tương lai, khi cơ thể tiếp xúc với kháng nguyên thật từ virus/vi khuẩn, trí nhớ miễn dịch được kích hoạt, chủ động tấn công tác nhân gây bệnh bảo vệ cơ thể.

Sau tiêm phòng, một số phản ứng sau tiêm như đau, sưng tại chỗ tiêm, sốt nhẹ, mệt mỏi… có thể xảy ra. Đây là những phản ứng thông thường cho thấy hệ miễn dịch đang đáp ứng với vắc xin. Tuy nhiên, mức độ phản ứng này tùy thuộc vào cơ địa, đặc điểm miễn dịch và tình trạng sức khỏe của từng người, diễn biến từ rất nhẹ thoáng qua đến những phản ứng rõ rệt có thể nhận biết qua lâm sàng. Vì vậy, ở những người không xuất hiện phản ứng thường gặp sau tiêm, không đồng nghĩa với việc vắc xin không có hiệu quả.

Mặt khác, an toàn tiêm chủng còn phụ thuộc vào toàn bộ quy trình trước, trong và sau khi tiêm. Chất lượng vắc xin cần được bảo đảm xuyên suốt từ khâu vận chuyển, bảo quản đúng nhiệt độ đến thời điểm sử dụng. Bên cạnh đó, năng lực của cơ sở tiêm chủng cũng rất quan trọng, bác sĩ khám sàng lọc cần giàu kinh nghiệm, giỏi chuyên môn, điều dưỡng cần thực hiện đúng thao tác, kỹ thuật, theo dõi sau tiêm chặt chẽ, hướng dẫn chăm sóc và có đầy đủ năng lực, phương tiện để phát hiện, xử trí kịp thời những phản ứng bất thường.

Dấu hiệu cảnh báo nguy hiểm cần đưa trẻ đến bệnh viện ngay

Dựa trên hồ sơ an toàn của vắc xin EV71 và nguyên tắc theo dõi sau tiêm chủng, đa số phản ứng là nhẹ và tự hết. Tuy nhiên, cần đưa trẻ đến bệnh viện/CSYT gần nhất ngay nếu xuất hiện các dấu hiệu cảnh báo như sốt cao không hạ kéo dài hơn 48 giờ, khó thở, co giật, lơ mơ, đau đầu dữ dội, sưng đau kéo dài… Đây có thể là dấu hiệu phản ứng nặng cần được khám và xử lý ngay không nên trì hoãn.

Tuy nhiên cần nhấn mạnh rằng, dựa trên hồ sơ nghiên cứu và thử nghiệm của vắc xin phòng bệnh tay chân miệng EV71 có thể thấy, các phản ứng sau tiêm thường nhẹ và tự khỏi, hiện vẫn chưa ghi nhận bất cứ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến vắc xin.

Tác dụng phụ sau khi tiêm tay chân miệng qua các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thường nhẹ và tự khỏi, không cần can thiệp y tế. Nắm được điều này giúp Quý Phụ huynh an tâm hơn trong hành trình tìm hiểu và lựa chọn vắc xin phòng tay chân miệng cho trẻ nhỏ.