Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab)

Kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus (Nirsevimab) là liệu pháp miễn dịch thụ động đột phá, cung cấp kháng thể trung hòa RSV với tác dụng kéo dài, bảo vệ tức thì cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ, không giới hạn bởi tình trạng sức khỏe, giới tính, cân nặng, tuổi thai, sức khỏe người mẹ, tình trạng miễn dịch hay yếu tố nguy cơ như trẻ sinh non hay trẻ có bệnh lý nền với hiệu lực bảo vệ kéo dài trong suốt mùa dịch RSV.

Tính đến tháng 3/2025, Beyfortus đã được cấp phép tại 56 quốc gia, được khuyến cáo sử dụng bởi 44 hiệp hội y khoa và đưa vào chương trình tiêm chủng quốc gia tại 25 quốc gia trên toàn thế giới, bao gồm cả Mỹ, Pháp, Anh, Canada, Nhật Bản, Úc…, chứng minh hiệu lực 82,7% trong việc ngăn ngừa nhập viện do nhiễm trùng hô hấp dưới do RSV và 75,3% trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng hô hấp dưới rất nặng, mang lại hiệu quả bảo vệ ổn định suốt 180 ngày – tương đương với một mùa RSV.

Ngoài ra, Beyfortus còn giúp giảm đáng kể tỷ lệ nhập viện do các nguyên nhân nhiễm trùng hô hấp dưới khác, với hiệu lực 58% trong 3 tháng đầu, duy trì 41,9% sau 180 ngày, góp phần bảo vệ toàn diện sức khỏe hô hấp cho trẻ nhỏ.

Nhà sản xuất

Beyfortus (Nirsevimab) là kháng thể đơn dòng phòng virus hợp bào hô hấp RSV được sản xuất tại Mỹ, được Hệ thống Tiêm chủng VNVC phối hợp cùng Tập đoàn Sanofi (Pháp) đưa về Việt Nam.

Sanofi Việt Nam, thuộc Tập đoàn Sanofi của Pháp, là một trong những tập đoàn dược phẩm toàn cầu tiên phong mang đến các giải pháp chăm sóc sức khỏe đột phá. Với sứ mệnh theo đuổi những kỳ diệu của khoa học để cải thiện cuộc sống, Sanofi không ngừng đổi mới, mang đến các liệu pháp điều trị tiên tiến, vắc xin bảo vệ sức khỏe cho hàng triệu người và cung cấp thuốc với giá cả phải chăng tại các quốc gia thu nhập thấp.

Hơn 70 năm hiện diện tại Việt Nam, Sanofi đã xây dựng 2 văn phòng, nhà máy đạt chuẩn TGA-GMP tại Khu Công nghệ cao Sài Gòn và trung tâm phát triển sản phẩm, một trong 5 trung tâm chủ lực của Tập đoàn tại Đông Nam Á. Với niềm đam mê không ngừng vì bệnh nhân, Sanofi tiếp tục dẫn đầu trong việc mang lại lợi ích sức khỏe bền vững cho cộng đồng.

Hiện nay, Hệ thống tiêm chủng VNVC đang nhập khẩu chính hãng và phân phối các vắc xin chất lượng cao của Sanofi như 6 trong 1 (Hexaxim), 5 trong 1 (Pentaxim), 4 trong 1 (Tetraxim), vắc xin bạch hầu – ho gà – uốn ván (Adacel), dại (Verorab), Bệnh lý xâm lấn do não mô cầu ACYWY-D (Menactra), não mô cầu thế hệ mới ACYW-TT (MenQuadfi), viêm gan A (Avaxim), cúm tứ giá (Vaxigrip Tetra), thương hàn (Typhim VI)…

Đường tiêm

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) được sử dụng theo đường tiêm bắp.

Chống chỉ định

Kháng thể đơn dòng Beyfortus chống chỉ định ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ có tiền sử phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, với Nirsevimab hoặc bất kỳ tá dược nào.

Phản ứng quá mẫn

Phản ứng quá mẫn nghiêm trọng có thể xảy ra sau khi dùng Beyfortus, bao gồm nổi mề đay, khó thở, tím tái hoặc co thắt cơ. Phản ứng phản vệ nặng là phản ứng rất hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, Nếu xuất hiện các dấu hiệu như khó thở, sưng, phát ban hoặc bất kỳ biểu hiện bất thường nào khác, cần ngừng sử dụng và được xử trí y tế theo đúng quy định ngay.

Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

Giống như các sinh phẩm y tế được chỉ định tiêm bắp khác, Beyfortus cần được tiêm thận trọng ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ bị giảm tiểu cầu, rối loạn đông máu hoặc đang điều trị thuốc chống đông, để tránh nguy cơ chảy máu hoặc tụ máu tại vị trí tiêm.

LƯU Ý QUAN TRỌNG: Cần thông báo chi tiết với các bác sĩ về tình trạng dị ứng của bản thân để được tư vấn và chỉ định tiêm ngừa phù hợp, đảm bảo an toàn và hiệu quả tiêm chủng tối ưu.

• Beyfortus không ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm RT-PCR hay xét nghiệm nhanh phát hiện kháng nguyên RSV, bao gồm các xét nghiệm sử dụng kháng thể nhắm vào các vị trí kháng nguyên I, II hoặc IV trên protein tổng hợp RSV (F). Tuy nhiên, nếu kết quả xét nghiệm miễn dịch âm tính nhưng triệu chứng lâm sàng gợi ý nhiễm RSV, nên xác nhận lại bằng xét nghiệm RT-PCR để đảm bảo độ chính xác.
• Tương kỵ của thuốc: Hiện chưa có nghiên cứu về tính tương kỵ của Beyfortus với các thuốc khác, không nên pha trộn hoặc sử dụng chung với bất kỳ thuốc nào khác trong cùng một dung dịch.

• Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ được sinh ra trong mùa hoặc ngay trước mùa RSV đầu tiên của trẻ.
• Trẻ em đến 24 tháng tuổi vẫn có nguy cơ cao mắc bệnh RSV nặng ở mùa thứ hai của trẻ.

Kháng thể đơn dòng RSV Beyfortus có lịch tiêm cụ thể như sau:

Phù hợp với các điều kiện khám sàng lọc trước tiêm chủng theo hướng dẫn của Bộ Y tế về khám sàng lọc trước tiêm chủng.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) cũng có thể gây ra một số tác dụng phụ, tuy nhiên, phần lớn là nhẹ và tạm thời. Các tác dụng phụ thường gặp bao gồm:

• Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, sưng, cứng
• Phản ứng toàn thân: Sốt, Nôn ói, Cáu kỉnh, Buồn ngủ có tỷ lệ thấp và nhìn chung tương đương giữa nhóm tiêm Beyfortus so với nhóm giả dược.

Các phản ứng dị ứng nghiêm trọng rất hiếm, nhưng có thể xảy ra. Do đó, cần theo dõi sau tiêm vắc xin tại trung tâm tiêm chủng và tại nhà theo hướng dẫn của cán bộ y tế . Hãy liên hệ với cơ sở y tế nếu có các biểu hiện bất thường hoặc thắc mắc liên quan.

Kháng thể đơn dòng Beyfortus (Nirsevimab) cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F), tránh đông lạnh. Sau khi lấy ra khỏi tủ lạnh, Beyfortus phải được sử dụng trong vòng 8 giờ.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.

Hệ thống tiêm chủng VNVC đầu tư lớn cho hệ thống dây chuyền bảo quản lạnh – Cold chain gồm hệ thống trang thiết bị chuyên dụng như: kho lạnh, xe lạnh, tủ lạnh và thùng lạnh giúp bảo quản, lưu trữ vắc xin trong điều kiện tối ưu theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Toàn bộ hệ thống kho lạnh tại VNVC được trang bị thiết bị làm lạnh đạt chuẩn quốc tế, với công suất, mật độ, thiết kế tiêu chuẩn, đảm bảo việc đồng nhất nhiệt độ ở tất cả vị trí. Hệ thống kỹ thuật được thẩm định trước và trong quá trình sử dụng với các tiêu chuẩn cao cấp nhất. Đây là điều kiện để VNVC thực hành tiêm chủng an toàn cho hàng chục triệu Khách hàng, cũng như chủ động hệ thống vận chuyển, cấp phát, điều chuyển vắc xin đến các trung tâm ngay trong ngày.

Beyfortus tiêm cùng với các vắc xin khác cho trẻ em được không?

Kháng thể đơn dòng RSV thế hệ mới Beyfortus (Sanofi, Pháp) có thể tiêm cùng buổi với các vắc xin khác hoặc bất kỳ thời điểm nào khác theo chỉ định của bác sĩ. Việc tiêm đồng thời không làm ảnh hưởng đến hiệu quả hay độ an toàn của Beyfortus cũng như các vắc xin khác, giúp trẻ được bảo vệ sớm và toàn diện hơn trước nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.

Beyfortus cũng có thể được dùng đồng thời với các chế phẩm miễn dịch khác như HBIG (Hepatitis B Immunoglobulin), tại các vị trí tiêm khác nhau mà không cần giãn cách thời gian giữa hai mũi tiêm.

Nếu mẹ đã tiêm vắc xin Abrysvo trong thai kỳ, em bé khi sinh ra có cần tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus nữa không?

Trong trường hợp này, việc lựa chọn tiêm Beyfortus hay không cần được bác sĩ đánh giá cá thể hóa, dựa trên thời điểm mẹ tiêm vắc xin, thời điểm sinh em bé sau khi mẹ bầu được tiêm vắc xin và tình trạng sức khỏe của cả mẹ và bé, nhằm đảm bảo hiệu quả bảo vệ tối ưu nhất trước virus hợp bào hô hấp (RSV).

Thông thường, nếu người mẹ (có sức khỏe bình thường) đã tiêm vắc xin Abrysvo (Pfizer) đúng thời điểm khuyến cáo trong thai kỳ từ 24 đến 36 tuần thai và trước sinh ít nhất 2 tuần thì em bé (khỏe mạnh) khi chào đời không cần tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus (Sanofi). Bởi sau khi tiêm Abrysvo, cơ thể mẹ sản sinh kháng thể chống RSV và truyền qua nhau thai cho thai nhi. Lượng kháng thể này đủ bảo vệ trẻ ngay từ khi sinh ra, với hiệu quả kéo dài khoảng 6 tháng đầu đời, là giai đoạn trẻ dễ bị nhiễm RSV nhất.

Tuy nhiên, bác sĩ có thể cân nhắc tiêm Beyfortus cho trẻ ngay cả khi mẹ đã tiêm vắc xin Abrysvo trong thai kỳ trong các trường hợp ngoại lệ như:

• Trẻ có mẹ tiêm vắc xin RSV trước 24 tuần thai.
• Trẻ có mẹ tiêm vắc xin RSV và sinh trong vòng < 2 tuần sau tiêm.
• Trẻ có mẹ tiêm vắc xin RSV ≥ 2 tuần trước sinh nhưng mẹ bị suy giảm miễn dịch (bẩm sinh, mắc phải hoặc đang điều trị ức chế miễn dịch) hoặc trẻ thuộc nhóm nguy cơ cao mắc RSV nặng theo hướng dẫn chuyên môn.

Tốt nhất, phụ huynh cần thông báo đầy đủ tình trạng sức khỏe và lịch sử tiêm chủng cho bác sĩ để được tư vấn và chỉ định tiêm chủng phù hợp.

Bé đã từng mắc bệnh do virus hợp bào hô hấp RSV rồi thì có cần tiêm kháng thể đơn dòng Beyfortus được không?

Trẻ đã từng mắc bệnh do RSV vẫn được khuyến cáo tiêm kháng thể đơn dòng RSV này, vì nhiễm RSV tự nhiên không tạo được miễn dịch bền vững. Nhiều nghiên cứu cho thấy, trẻ có thể tái nhiễm RSV nhiều lần chỉ trong thời gian ngắn sau khi khỏi bệnh, khoảng 50% trẻ tái nhiễm sau 2 tháng, 67% sau 8 tháng và trong vòng 26 tháng có tới 73% trẻ mắc từ hai lần trở lên, 47% mắc từ ba lần trở lên.

Nguyên nhân là do nồng độ kháng thể đặc hiệu sau nhiễm RSV tự nhiên chỉ duy trì trong thời gian ngắn rồi giảm nhanh. Vì vậy, trẻ nhỏ, đặc biệt là dưới 24 tháng tuổi, vẫn có nguy cơ tái nhiễm RSV trong cùng mùa dịch. Tiêm Beyfortus giúp bổ sung kháng thể bảo vệ thụ động, giảm nguy cơ tái mắc bệnh, mắc bệnh nặng và nhập viện do RSV.