Evusheld: Thuốc kháng thể đơn dòng điều trị Covid mới nhất

Evusheld là thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng Covid-19 đầu tiên của AstraZeneca đã được FDA cấp phép phê duyệt khẩn cấp. Evusheld có thể tạo kháng thể ngay vài giờ sau khi tiêm, hiệu quả bảo vệ kéo dài lên đến 12 tháng và ưu việt trên nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao.

thuốc kháng thể đơn dòng evusheld

 

Evusheld là gì?

Evusheld (hay còn gọi là AZD7442) là dung dịch kết hợp của 2 kháng thể đơn dòng tác dụng kéo dài là tixagevimab (AZD8895) và cilgavimab (AZD1061), được phát triển nhằm phòng ngừa Covid-19 và giảm tỷ lệ chuyển biến nghiêm trọng ở người mắc Covid-19, đồng thời tạo lá chắn bảo vệ người tiêm liên tục lên đến 12 tháng.

So với kháng thể truyền thống, Evusheld đã được tối ưu hóa bằng công nghệ độc quyền của AstraZeneca, giúp kéo dài thời gian bán hủy hơn gấp 3 lần và có khả năng bảo vệ lên tới 12 tháng chỉ sau 1 lần tiêm bắp. Evusheld tập trung với nồng độ cao ở niêm mạc vùng mũi hầu và giảm nguy cơ các bệnh lý liên quan đến miễn dịch như hiện tượng tăng cường bệnh tật phụ thuộc kháng thể (antibody-dependent enhancement of disease). (1)

Evusheld là hỗn hợp kháng thể đơn dòng duy nhất hiện nay sử dụng đường tiêm bắp và có dữ liệu pha 3 thành công cho chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm và điều trị bệnh nhân Covid-19 ngoại trú mức độ nhẹ và trung bình.

Tên gọi “Evusheld” có nghĩa là “every shield”, thể hiện mong muốn của hãng dược AstraZeneca nhằm cung cấp thêm 1 lớp khiên bảo vệ chống lại sự tấn công của Covid-19 cho tất cả mọi người, đặc biệt nhóm đối tượng nguy cơ cao như bệnh nhân suy giảm miễn dịch, bệnh nhân có bệnh lý nền, người có nguy cơ cao phơi nhiễm Covid-19 do môi trường sống và làm việc,… (2)

Cơ chế hoạt động của thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld

Kháng thể đơn dòng là các protein được tạo ra trong phòng thí nghiệm, bắt chước hệ miễn dịch để chống lại các mầm bệnh có hại như virus.

Kháng thể đơn dòng Evusheld gồm 2 kháng thể đơn dòng thành phần tixagevimab và cilgavimab. Hai kháng thể này gắn vào 2 vị trí riêng biệt, không trùng lặp nhau trên protein gai, giúp trung hòa virus SARS-CoV-2 (ngăn không cho protein gai tương tác với thụ thể ACE2 trên màng tế bào, dẫn đến virus SARS-CoV-2 không thể xâm nhập vào tế bào người). Việc sử dụng cùng lúc 2 kháng thể đem đến tác dụng hiệp đồng và giảm nguy cơ đề kháng của virus SARS-CoV-2 đối với Evusheld.

siêu vắc xin evusheld

Kháng thể đơn dòng Evusheld được cấu thành từ 2 loại kháng thể đơn dòng tixagevimab và cilgavimab

Nguồn gốc của kháng thể đơn dòng Evusheld từ đâu?

Hai kháng thể thành phần của Evusheld có nguồn gốc từ tế bào B do các bệnh nhân phục hồi sau nhiễm virus SARS-CoV-2 hiến tặng cho Đại học Vanderbilt, Mỹ. Trải qua quá trình sàng lọc từ hơn 1500 kháng thể, Đại học Vanderbilt đã chọn ra 2 kháng thể có hoạt lực mạnh nhất và có khả năng hiệp đồng. Hai kháng thể này đã được hãng dược AstraZeneca mua lại giấy phép và tối ưu hóa bằng công nghệ độc quyền tiên tiến của mình, để tạo ra Evusheld. (3)

Kết quả kiểm nghiệm lâm sàng của thuốc kháng thể Evusheld như thế nào?

Kết quả từ thử nghiệm PROVENT (cho dự phòng trước phơi nhiễm) giai đoạn III (n=5197) đã chứng minh rằng AZD7442 giúp giảm 77% nguy cơ mắc Covid-19 có triệu chứng so với giả dược ở phân tích sơ bộ và 83% ở phân tích theo dõi sau 6 tháng.

Đồng thời, kết quả từ thử nghiệm điều trị ngoại trú TACKLE giai đoạn III (n=903) đã chứng minh AZD7442 làm giảm nguy cơ phát triển từ bệnh Covid-19 mức độ nhẹ-trung bình thành bệnh nặng hoặc tử vong (bất kể nguyên nhân nào) so với giả dược, cụ thể: giảm 50% nguy cơ tiến triển bệnh nặng hay tử vong ở bệnh nhân dùng AZD7442 trong vòng 7 ngày, giảm 67% nếu bệnh nhân sử dụng trong vòng 5 ngày và giảm 88% nguy cơ trên nếu bệnh nhân dùng trong vòng 3 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng. (4)

Cocktail kháng thể Evusheld có chống được biến thể Omicron không?

Cocktail kháng thể Evusheld vẫn duy trì hiệu quả trung hòa đối với biến thể Omicron. Các thử nghiệm độc lập do Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) tiến hành để đánh giá hiệu quả của AZD7442 về khả năng trung hòa trên virus giả lập (pseudovirus) cho thấy AZD7442 duy trì khả năng trung hòa biến thể Omicron (B.1.1.529). Kết quả cho thấy, nồng độ ức chế tối thiểu 50% hoạt động virus (IC50) của AZD7442 là 171 ng/ml và 277 ng/ml trong hai xét nghiệm đối chiếu, vẫn nằm trong phạm vi hiệu giá trung hòa đã được xác định ở người đã mắc Covid-19 trước đó.

Nghiên cứu của Đại học Oxford ghi nhận AZD7442 vẫn duy trì khả năng trung hòa đối với biến thể Omicron, với hoạt động trung hòa chỉ giảm 37,1 lần so với chủng nguyên gốc.

bên trong hãng được astrazeneca

Bên trong cơ sở nghiên cứu và sản xuất vắc xin của hãng dược AstraZeneca

Các trường hợp chỉ định và chống chỉ định khi tiêm thuốc kháng thể đơn dòng dự phòng Covid mới nhất của Anh

Thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld đã được FDA cấp phép sử dụng khẩn cấp vào ngày 8/12/2021 cho chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm Covid-19, áp dụng cho người trưởng thành và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên, với cân nặng ít nhất 40 kg), kèm các điều kiện như sau:

  • Đối tượng không đang bị nhiễm Covid-19 và không bị phơi nhiễm với người đã được xác định nhiễm SARS-CoV-2.
  • Đối tượng có các tình trạng bệnh lý hoặc đang dùng thuốc ức chế miễn dịch khiến hệ miễn dịch bị suy giảm và có nguy cơ cao không sinh được đáp ứng miễn dịch đầy đủ với vắc xin Covid-19 hoặc các cá nhân chống chỉ định tiêm vắc xin Covid-19 do tiền sử quá mẫn nặng với vắc xin và/hoặc các thành phần của vắc xin Covid-19.
  • Evusheld chống chỉ định ở những người có tiền sử quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, với bất kỳ thành phần nào của Evusheld.

Các tác dụng phụ khi tiêm Evusheld là gì?

Tác dụng phụ thường gặp nhất khi tiêm Evusheld là: đau đầu, mệt mỏi và ho.

Trong các phản ứng phụ không mong muốn được báo cáo, phần lớn những người được thử nghiệm Evusheld chỉ có phản ứng ở mức độ nhẹ (73%) và trung bình (24%). Tỷ lệ các phản ứng nghiêm trọng được báo cáo tương đương nhau ở nhóm dùng Evusheld và nhóm giả dược (1%).

Thuốc kháng thể đơn dòng điều trị Covid-19 Evusheld giá bao nhiêu tiền?

Thế giới đã trải qua 2 năm đại dịch Covid-19 hoành hành với sự xuất hiện nhiều biến thể virus SARS-CoV-2, mới nhất là biến thể nguy hiểm Omicron cùng nhiều ẩn số chưa có lời giải đáp. Covid-19 vẫn đang làm thay đổi nhiều hoạt động kinh tế, y tế, văn hóa – xã hội trên thế giới, do đó, ở thời điểm này, cả nhà sản xuất AstraZeneca và VNVC, BVTA chưa thể tính toán đầy đủ các dữ liệu chi phí cho việc sản xuất, bảo quản, vận chuyển, phân phối, công tác tiêm chủng, dịch vụ chăm sóc khách hàng…

Tuy nhiên, với mong muốn để nhiều người có cơ hội tiếp cận với thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld, giúp bảo vệ sức khoẻ mỗi người, đồng thời sớm đẩy lùi đại dịch Covid-19, Evusheld sẽ có giá ưu đãi khi có cơ chế dịch vụ. Giá chính thức chỉ có thể được công bố khi Evusheld chính thức về tới Việt Nam.

Khách hàng vui lòng thường xuyên truy cập website của VNVC vnvc.vn, trang đăng ký vắc xin vax.vnvc.vn, trang Khách hàng thân thiết https://eplus.vnvc.vn, fanpage Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC và kiểm tra hộp thư điện tử để cập nhật các thông báo mới nhất từ VNVC.

Địa chỉ tiêm ngừa Evusheld ở đâu tại Việt Nam?

Hệ thống tiêm chủng VNVC là đơn vị duy nhất tại Việt Nam sở hữu hệ thống dây chuyền bảo quản lạnh (Cold chain) đạt tiêu chuẩn GSP với gần 60 Trung tâm tiêm chủng trên toàn quốc, trang bị đầy đủ các thiết bị theo dõi nhiệt độ tự động hiện đại, hệ thống cảnh báo kịp thời khi nhiệt độ vượt ra khỏi ngưỡng cho phép, hệ thống xe lạnh vận chuyển vắc xin đảm bảo tiêu chuẩn… giúp đảm bảo lưu giữ vắc xin trong nhiệt độ tiêu chuẩn từ 2-8 độ C theo đúng yêu cầu của nhà sản xuất.

Tất cả các phòng tiêm được trang bị tủ giữ vắc xin chuyên dụng, quy trình an toàn tiêm chủng được đảm bảo ở mức cao nhất. Đồng thời, tại mỗi trung tâm VNVC đều có phòng xử trí phản ứng sau tiêm với đầy đủ trang thiết bị theo tiêu chuẩn của cơ quan y tế.

VNVC đã đầu tư hệ thống 3 kho lạnh âm sâu tại Hà Nội, TP.HCM và Đà Nẵng, sẵn sàng bảo quản các vắc xin cần nhiệt độ đặc biệt âm sâu từ âm 86 đến âm 40 độ C. Các kho lạnh này đều có kho lạnh rã đông chuyên dụng cùng các hệ thống thiết bị hiện đại khác để sẵn sàng tiếp nhận và bảo quản 3 triệu liều vắc xin cần nhiệt độ âm sâu, nâng tổng số công suất bảo quản tại cùng thời điểm trong kho VNVC lên đến 180 triệu liều.

Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC có đội ngũ nhân sự gần 5000 bác sĩ, điều dưỡng, nhân viên chuyên nghiệp, quy trình tiêm chủng an toàn. Với nguồn nhân lực dồi dào, được đầu tư lớn về cơ sở vật chất, cung cấp dịch vụ tiêm chủng an toàn, uy tín, chất lượng chuyên môn và dịch vụ cao cấp, giá thành hợp lý và nhiều chương trình chăm sóc khách hàng,… VNVC sẵn sàng phục vụ cho số lượng lớn khách hàng đến tiêm chủng cùng lúc. Hiện tại, Hệ thống VNVC đang phục vụ nhu cầu tiêm chủng của hàng triệu gia đình Việt Nam, chiếm hơn 70% thị phần của ngành tiêm chủng dịch vụ.

100% bác sĩ, điều dưỡng viên tại VNVC có chứng chỉ an toàn tiêm chủng, được đào tạo đầy đủ kiến thức và thực hành tiêm chủng an toàn. Các quy trình thao tác trước, trong và sau tiêm được thực hiện và giám sát chặt chẽ bởi hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn cao. 100% khách hàng đến tiêm đều được khám sàng lọc trước tiêm miễn phí và được chỉ định tiêm chủng bởi bác sĩ, được theo dõi tình trạng sức khỏe sau tiêm và dặn dò, cung cấp tài liệu cần thiết về tiêm chủng trước khi ra về.

Đặc biệt, VNVC đầu tư lớn và bài bản về truyền thông đại chúng, góp phần mang các thông tin khoa học hữu ích về vắc xin và tiêm chủng đến với hàng triệu người dân Việt Nam.

Hiện VNVC làm việc, từ 7h30 đến 17h tất cả các ngày trong tuần, xuyên trưa, làm việc cả dịp lễ, Tết. Phương án phục vụ 3 ca, thậm chí 24/7 tại tất cả các trung tâm trên toàn hệ thống đã được chuẩn bị để phục vụ người dân sớm nhất được tiêm vắc xin phòng Covid-19.

cocktail kháng thể evusheld

FDA lưu ý rằng tác dụng phòng ngừa với cocktail kháng thể Evusheld không thay thế cho việc tiêm vắc xin Covid-19 ở những người đủ điều kiện tiêm vắc xin

Các lưu ý trước và sau khi chích cocktail kháng thể Evusheld

  • Trước khi sử dụng, cần quan sát 2 lọ tixagevimab và cilgavimab xem có màu bất thường hay bị vẩn đục không, sau đó rút 1.5ml mỗi lọ vào 2 ống tiêm riêng biệt (không lắc lọ trước khi rút thuốc). Thời gian từ khi rút thuốc vào bơm tiêm đến khi tiêm không vượt quá 4 giờ do sản phẩm không chứa chất bảo quản.
  • Lần lượt tiêm bắp tuần tự, riêng biệt mỗi mũi tiêm ở 1 bên mông.
  • Sau khi tiêm chủng, người được tiêm cần ở lại theo dõi trong 1 giờ nhằm phát hiện và xử trí những dấu hiệu bất thường.

Một số câu hỏi thường gặp

1. Cơ quan FDA của Mỹ đã chấp nhận Evusheld trong điều trị Covid chưa?

Ngày 8/12/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA) đã cấp phép sử dụng khẩn cấp thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld cho chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm. AstraZeneca đang nộp hồ sơ lên FDA cho chỉ định điều trị ngoại trú COVID-19.

2. Bộ Y tế Việt Nam đã kiểm duyệt chưa?

Hiện tại, hãng dược AstraZeneca đang làm việc chặt chẽ với Bộ Y tế Việt Nam về quy trình cấp phép đối với Evusheld. Khách hàng có thể theo dõi những thông tin mới nhất website của VNVC vnvc.vn, fanpage Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC để cập nhật các thông báo/ tin tức mới nhất từ VNVC.

3. Khi nào Evusheld có mặt tại các trung tâm tiêm chủng VNVC?

VNVC và AstraZeneca nỗ lực để cung cấp thuốc kháng thể đơn dòng Evusheld trong thời gian sớm nhất cho người dân Việt Nam. Theo dự kiến, kháng thể đơn dòng Evusheld của AstraZeneca sẽ về tới Việt Nam vào nửa đầu năm 2022. VNVC sẽ thông báo tới quý khách ngay khi có thông tin mới nhất.

Khách hàng vui lòng thường xuyên truy cập website của VNVC vnvc.vn, trang đăng ký vắc xin vax.vnvc.vn, trang Khách hàng thân thiết https://eplus.vnvc.vn, fanpage Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC và kiểm tra hộp thư điện tử để cập nhật các thông báo mới nhất từ VNVC.

4. Tiêm vaccine Covid rồi có sử dụng Evusheld được không?

ĐƯỢC! Evusheld được dùng như liệu pháp hỗ trợ bên cạnh tiêm vắc xin ngừa Covid-19. Evusheld đưa vào cơ thể một lượng kháng thể có sẵn, nhanh chóng đạt nồng độ vượt trên nồng độ bảo vệ tối thiểu chỉ sau vài giờ sau tiêm, và tồn tại trong cơ thể lên đến 12 tháng.

Vì vậy, Evusheld có thể xem là một “vắc xin hiệu quả tức thì”. Evusheld cung cấp kháng thể có sẵn mà không phụ thuộc vào hệ miễn dịch của người tiêm, vì vậy đặc biệt có lợi ích cho các đối tượng suy giảm miễn dịch do bệnh mạn tính hay do quá trình điều trị.

Trong hướng dẫn của FDA dành cho nhân viên y tế, Evusheld được sử dụng ít nhất 2 tuần sau tiêm vắc xin Covid-19.

5. Sau khi chích bao lâu thì cơ thể sản sinh kháng thể?

Evusheld cung cấp các kháng thể đã được tổng hợp sẵn để đưa vào cơ thể. Sau khi tiêm bắp, chỉ sau vài giờ, Evusheld đã đạt nồng độ vượt trên nồng độ tối thiểu cần để bảo vệ. Mô hình dược động học cho thấy chỉ sau 1 liều tiêm bắp Evusheld, nồng độ kháng thể duy trì trên ngưỡng tối thiểu cần để bảo vệ kéo dài lên đến 12 tháng.

Sự xuất hiện của thuốc kháng thể đơn dòng điều trị Covid-19 Evusheld được đánh giá là “vũ khí” tiềm năng đầy hứa hẹn trong phòng và điều trị Covid-19, cũng như chống lại các biến thể mới nguy hiểm như Delta, Omicron,… Đem lại cơ hội bảo vệ sức khỏe cho một số người không thể tiêm chủng hoặc không sinh đủ miễn dịch sau tiêm vắc xin Covid-19.