Vắc xin sốt xuất huyết có thể tiêm ngay sau hoàn nguyên, không cần chờ 15 phút ở nhiệt độ phòng

CHÍNH THỨC: Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã phê duyệt cập nhật mới đối với vắc xin sốt xuất huyết Qdenga, cho phép hoàn nguyên và tiêm ngay sau khi lấy khỏi tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng, không còn yêu cầu chờ 15 phút ở nhiệt độ phòng như trước đây. Thay đổi này giúp rút ngắn thời gian chuẩn bị trước tiêm nhưng vẫn đảm bảo đầy đủ chất lượng, tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Theo Công văn số 7034e/QLD-ĐK của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thông tin kê toa mới nhất của vắc xin sốt xuất huyết Qdenga do Takeda (Nhật Bản) sản xuất đã chính thức loại bỏ hướng dẫn yêu cầu đưa lọ vắc xin đông khô và lọ dung môi ra khỏi tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng, đặt ở nhiệt độ phòng khoảng 15 phút trước khi hoàn nguyên. Đây là một trong những cập nhật quan trọng trong quy trình sử dụng và tiêm chủng vắc xin, được phê duyệt dựa trên các cơ sở dữ liệu khoa học và bằng chứng thực nghiệm cho thấy việc chờ đợi thụ động ở nhiệt độ phòng không còn cần thiết để đảm bảo điều kiện tiêm chủng an toàn.

Lý giải cho cập nhật này, BS.CKI Lê Thị Trúc Phương - Chuyên viên Y khoa, Hệ thống Trung tâm Tiêm chủng VNVC cho biết sở dĩ trước đây có quy định để vắc xin/dung môi ở nhiệt độ phòng 15 phút nhằm đảm bảo lọ vắc xin và dung môi có đủ thời gian để cân bằng nhiệt độ, chuyển từ trạng thái bảo quản lạnh (2 - 8°C) sang nhiệt độ môi trường (15°C - 30°C) trước khi thực hiện pha hồi chỉnh. Điều này giúp đảm bảo các đặc tính vật lý và hóa học của sinh phẩm y tế khi pha trộn đạt trạng thái ổn định nhất.

Tuy nhiên, dữ liệu từ nghiên cứu đánh giá tính ổn định của vắc xin mới nhất cho thấy việc chờ đợi này là không cần thiết vì nhiệt độ vắc xin tăng lên rất nhanh trong quá trình chuẩn bị trước tiêm do nhân viên y tế thực hiện. Khi lấy vắc xin ra từ tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng, nhân viên y tế tiến hành các thao tác chuyên môn như gắn kim tiêm, bơm dung môi vào lọ vắc xin đông khô và xoay nhẹ để hoàn nguyên. Những tác động vật lý này không chỉ giúp hòa tan chế phẩm sinh học mà còn thúc đẩy quá trình truyền nhiệt diễn ra nhanh hơn so với việc chỉ để lọ vắc xin ở nhiệt độ phòng.

Kết quả đo lường cho thấy ngay sau khi hoàn tất các bước chuẩn bị, nhiệt độ của vắc xin sốt xuất huyết Qdenga (Takeda, Nhật Bản) đã có thể đạt ngưỡng nhiệt độ cần thiết để sử dụng, đạt trên 17 độ C mà không cần trải qua khoảng thời gian chờ đợi 15 phút như quy định trước đây. Dữ liệu này khẳng định việc tiêm ngay sau hoàn nguyên vẫn đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, độ ổn định và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Trên cơ sở các bằng chứng khoa học này, thông tin kê toa hiện hành của vắc xin sốt xuất huyết Dengue (Takeda, Nhật Bản) đã được cập nhật tại nhiều quốc gia và khu vực trên thế giới. Trước khi được chấp thuận áp dụng tại Việt Nam, nội dung thay đổi này đã lần lượt được các cơ quan quản lý y tế phê duyệt tại Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Thụy Sĩ, Vương Quốc Anh, Israel, Brazil, Malaysia, Thailand, Indonesia trong giai đoạn 2025 - 2026.

⇒Tham khảo thêm: Thông tin vắc xin Qdenga

Theo Bác sĩ Phương, việc điều chỉnh quy trình này không làm thay đổi bất kỳ khuyến cáo nào liên quan đến chỉ định, lịch tiêm, hiệu quả bảo vệ hay tính an toàn của vắc xin. Thay vào đó, thay đổi này giúp đơn giản hóa quy trình chuẩn bị trước tiêm, tối ưu hóa thời gian phục vụ tại các cơ sở tiêm chủng, đồng thời tạo thuận lợi hơn cho người dân khi tiếp cận dịch vụ tiêm chủng vắc xin phòng bệnh sốt xuất huyết.

“Điều chỉnh này mang ý nghĩa quan trọng, nhất là khi sốt xuất huyết đang gia tăng mạnh và vẫn là một trong những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, khó kiểm soát tại nhiều quốc gia nhiệt đới, trong đó có Việt Nam”, Bác sĩ nhấn mạnh.

Thực tế, Việt Nam đang bước vào mùa cao điểm sốt xuất huyết năm 2026. Chỉ trong 5 tháng đầu năm 2026, cả nước đã ghi nhận hơn 50.000 ca mắc, tăng gấp 2 lần so với cùng kỳ năm trước, mặc dù chưa bước vào mùa dịch. Điều đáng lo ngại là sốt xuất huyết đang có những thay đổi đáng lo ngại về quy luật dịch tễ. Nếu trước đây các đợt dịch lớn thường xuất hiện theo chu kỳ khoảng 5 năm thì nay đã rút ngắn còn 3 - 4 năm, thậm chí ngắn hơn ở một số địa phương.

Bác sĩ Phương cho biết sự thay đổi quy luật dịch tễ của sốt xuất huyết là kết quả của nhiều yếu tố tác động đồng thời, trong đó biến đổi khí hậu đang đóng vai trò ngày càng rõ nét. Các hiện tượng khí hậu cực đoan như El Nino và La Nina có thể làm thay đổi nhiệt độ, độ ẩm và lượng mưa, từ đó tác động đến vòng đời muỗi truyền bệnh, kéo dài thời gian lưu hành của virus Dengue và làm gia tăng nguy cơ bùng phát dịch trên diện rộng.

Ngoài ra, quá trình đô thị hóa nhanh, mật độ dân cư cao, điều kiện môi trường thuận lợi cho muỗi sinh sản cùng với hoạt động giao thương, du lịch và di chuyển dân cư đã làm tăng nguy cơ lan truyền virus Dengue giữa các địa phương. Sự thay đổi type virus Dengue lưu hành theo từng giai đoạn cũng góp phần thúc đẩy dịch bệnh. Do virus Dengue có 4 type huyết thanh khác nhau, người từng mắc sốt xuất huyết vẫn có thể tái nhiễm với type khác và có nguy cơ diễn tiến nặng hơn. Khi type virus chiếm ưu thế thay đổi, số người chưa có miễn dịch bảo vệ sẽ tăng lên, tạo điều kiện cho dịch bệnh bùng phát trong cộng đồng.

Trong bối cảnh đó, Bác sĩ Phương khuyến cáo người dân bên cạnh các biện pháp kiểm soát muỗi, loại bỏ lăng quăng, bọ gậy và phòng tránh muỗi đốt, cần chủ động tiêm chủng vắc xin cho bản thân và cả gia đình để phòng ngừa nguy cơ lây nhiễm, giảm mắc bệnh, nhập viện và diễn tiến nặng do sốt xuất huyết.

Vắc xin Qdenga đang được triển khai rộng rãi hiện nay là vắc xin phòng sốt xuất huyết thế hệ mới, dạng sống, giảm độc lực có khả năng bảo vệ chống lại cả 4 nhóm huyết thanh của virus dengue, bao gồm DEN-1, DEN-2, DEN-3 và DEN-4. Vắc xin chỉ định cho trẻ từ 4 tuổi trở lên và người lớn, theo phác đồ tiêm 2 mũi cách nhau 3 tháng, giúp giảm 80,2% nguy cơ mắc bệnh và giảm 90,4% nguy cơ nhập viện do sốt xuất huyết.

Hiện nay, theo hướng dẫn sử dụng đã được Bộ Y tế phê duyệt, nhân viên y tế có thể tiến hành hoàn nguyên và sử dụng vắc xin Qdenga ngay sau khi lấy khỏi hệ thống dây chuyền lạnh đạt chuẩn, tuân thủ đầy đủ các yêu cầu bảo quản và thực hành tiêm chủng an toàn. Tại Việt Nam, quy trình mới cũng đã được triển khai đồng bộ tại gần 300 trung tâm tiêm chủng VNVC trên toàn quốc theo đúng hướng dẫn chuyên môn được cơ quan quản lý phê duyệt, góp phần nâng cao năng lực phục vụ và đáp ứng nhu cầu phòng bệnh của người dân trong giai đoạn dịch sốt xuất huyết gia tăng.

BÀI VIẾT CÙNG CHỦ ĐỀ