Vắc xin Envacgen (Thụy Sĩ)

Envacgen là vắc xin phòng bệnh tay chân miệng do Enterovirus A71 (EV71) gây ra, đồng thời chứng minh khả năng bảo vệ chéo với với các phân chủng B5 và C4 đang lưu hành tại Việt Nam. EV71 là chủng Enterovirus gây biến chứng thần kinh, tim mạch, hô hấp nguy hiểm, thậm chí tử vong hoặc để lại di chứng lâu dài ở trẻ nhỏ.

Envacgen sử dụng virus EV71 đã được bất hoạt, không còn khả năng nhân lên trong cơ thể và gây bệnh nhưng vẫn giữ các thành phần giúp kích thích hệ miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu, phòng ngừa lây nhiễm và mắc bệnh do EV71 gây ra. Mỗi liều 0,5 ml chứa 2,5 mcg kháng nguyên EV71. Vắc xin được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm, đóng sẵn trong bơm tiêm, thuận tiện cho quá trình sử dụng.

Kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 trên hơn 3.000 trẻ (trong đó có 82,9% trẻ em Việt Nam) cho thấy Envacgen đạt hiệu lực bảo vệ 96,8 – 100% đối với bệnh tay chân miệng do EV71, tỷ lệ tạo miễn dịch đạt 99,5 – 100%, duy trì khả năng bảo vệ ít nhất 5 năm, với tính an toàn đã được kiểm chứng.

Nhà sản xuất

Vắc xin Envacgen được phân phối bởi công ty dược phẩm Substipharm Biologics (Thụy Sĩ).

Substipharm Biologics là tập đoàn chăm sóc sức khỏe tư nhân của Pháp, có khoảng 30 năm hoạt động trên thị trường quốc tế, chuyên phát triển, cung cấp và phân phối thuốc tại hơn 80 quốc gia, với danh mục hơn 90 sản phẩm dược phẩm, sinh phẩm và vắc xin. Năm 2022, tập đoàn mua lại vắc xin viêm não Nhật Bản IMOJEV® từ Sanofi (Pháp) cùng 49% cổ phần tại nhà máy sản xuất vắc xin ở Bangkok (Thái Lan), đồng thời thành lập công ty con Substipharm Biologics tại Geneva (Thụy Sĩ), tập trung vào lĩnh vực vắc xin và thuốc sinh học.

Đường tiêm

• Envacgen được sử dụng theo đường tiêm bắp
• Không được tiêm tĩnh mạch, tiêm dưới da hoặc tiêm trong da.

Chống chỉ định

Trẻ có phản ứng dị ứng nghiêm trọng như phản vệ độ III với bất kỳ thành phần hoạt chất hoặc tá dược nào có trong vắc xin hoặc với lần tiêm trước với vắc xin cùng thành phần.

Thận trọng khi sử dụng

Đánh giá trước khi tiêm

Trước khi tiêm, Bác sĩ cần đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại của trẻ để xác định trẻ có phù hợp để tiêm vắc xin hay không.

Dị ứng và phản ứng quá mẫn cấp tính

Trẻ xuất hiện phản ứng quá mẫn nghiêm trọng sau liều Envacgen đầu tiên không được tiêm các liều tiếp theo.

Co giật do sốt

Sốt có thể xảy ra sau khi tiêm Envacgen. Đối với trẻ nhỏ đã từng bị sốt co giật, bác sĩ nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa các tác dụng phụ, tránh tiêm vắc xin Envacgen cùng với các vắc xin thông thường khác.

Phản ứng liên quan đến lo lắng

Các phản ứng liên quan đến lo lắng có thể xảy ra sau khi tiêm, bao gồm ngất hoặc tăng thông khí do phản ứng phế vị, cũng như các phản ứng tâm lý liên quan đến việc tiêm vắc xin, chẳng hạn lo lắng khi nhìn thấy kim tiêm. Cần có biện pháp phòng ngừa để hạn chế nguy cơ chấn thương do ngất.

Bệnh đồng mắc

Trẻ đang mắc bệnh cấp tính nặng kèm sốt hoặc nhiễm trùng cấp tính nên hoãn tiêm vắc xin. Trẻ mắc nhiễm trùng nhẹ hoặc sốt nhẹ không nhất thiết phải trì hoãn tiêm chủng.

Giảm tiểu cầu và rối loạn đông máu

Tương tự các vắc xin tiêm bắp khác, cần thận trọng khi tiêm Envacgen cho trẻ đang điều trị bằng thuốc chống đông máu, bị giảm tiểu cầu hoặc mắc các rối loạn đông máu khác, do có thể tăng nguy cơ chảy máu hoặc hình thành vết bầm tại vị trí tiêm.

Tương tác thuốc

• Hiện chưa có nghiên cứu chuyên biệt về tương tác thuốc của Envacgen được thực hiện.
• Trong các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III, việc sử dụng đồng thời Envacgen với các vắc xin bất hoạt khác không làm giảm hiệu quả bảo vệ của Envacgen. Tỷ lệ phản ứng bất lợi toàn thân cao hơn khi sử dụng đồng thời so với khi tiêm Envacgen đơn độc, tuy nhiên mức chênh lệch không cao (48,2% so với 42,4%). Tỷ lệ và xu hướng các phản ứng bất lợi cũng tương tự giữa nhóm sử dụng đồng thời vắc xin khác và nhóm không sử dụng đồng thời (47,9% so với 40,5%), với phần lớn các phản ứng ở mức độ nhẹ.

Vắc xin Envacgen chỉ định tiêm cho trẻ từ 2 tháng đến dưới 6 tuổi.

Trẻ từ tròn 2 tháng tuổi đến 2 tuổi tại thời điểm tiêm mũi đầu tiên, tiêm 3 mũi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên
• Mũi 2: Cách 2 tháng sau mũi 1
• Mũi 3: Cách 10 tháng sau mũi 2

Trẻ từ trên 2 tuổi đến dưới 6 tuổi tại thời điểm tiêm mũi đầu tiên, tiêm 2 mũi:

• Mũi 1: Lần tiêm đầu tiên
• Mũi 2: Cách 2 tháng sau mũi 1

Người được tiêm cần được khám sàng lọc trước tiêm chủng theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế. Việc đánh giá này nhằm xác định tình trạng sức khỏe hiện tại, tiền sử bệnh lý và các yếu tố nguy cơ, từ đó bảo đảm chỉ định tiêm chủng phù hợp, an toàn và hiệu quả cho từng cá nhân.

Giống như các loại vắc xin khác, vắc xin Envacgen có thể gây ra một số phản ứng sau tiêm. Tuy nhiên, đa số đều ở mức độ nhẹ, thoáng qua và tự hồi phục trong thời gian ngắn. Các phản ứng thường gặp gồm:

• Phản ứng tại vị trí tiêm: Đau, sưng, nhạy cảm đau và ban đỏ/mẩn đỏ
• Phản ứng toàn thân: Sốt, chán ăn/mất cảm giác thèm ăn có thể xuất hiện sau khi tiêm.

Trong những trường hợp rất hiếm, phản ứng dị ứng nghiêm trọng vẫn có thể xảy ra. Vì vậy, trẻ cần được theo dõi sau tiêm tại cơ sở tiêm chủng và tiếp tục theo dõi tại nhà theo hướng dẫn của nhân viên y tế. Nếu xuất hiện các dấu hiệu bất thường hoặc có bất kỳ thắc mắc nào, người dân nên chủ động liên hệ với cơ sở y tế để được tư vấn và xử trí kịp thời, bảo đảm an toàn tối đa.

Vắc xin Envacgen cần được bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 8°C (36°F đến 46°F), tránh tiếp xúc ánh sáng, không được để đông lạnh.

Quy trình bảo quản vắc xin là một yếu tố cực kỳ quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu quả của vắc xin cũng như quy trình tiêm chủng. Vắc xin tốt nhất là vắc xin được bảo quản trong hệ thống kho lạnh đạt chuẩn quốc tế GSP, hệ thống dây chuyền lạnh hiện đại, tự động và được thực hiện trong quy trình tiêm chủng an toàn. Việc lưu trữ và vận chuyển đúng quy trình sẽ bảo vệ toàn vẹn chất lượng vắc xin, đảm bảo sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người được tiêm.

Hệ thống tiêm chủng VNVC đầu tư lớn cho hệ thống dây chuyền bảo quản lạnh (Cold chain) gồm hệ thống trang thiết bị chuyên dụng như: kho lạnh, xe lạnh, tủ lạnh và thùng lạnh giúp bảo quản, lưu trữ vắc xin trong điều kiện tối ưu theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất. Toàn bộ hệ thống kho lạnh tại VNVC được trang bị thiết bị làm lạnh đạt chuẩn quốc tế, với công suất, mật độ, thiết kế tiêu chuẩn, đảm bảo việc đồng nhất nhiệt độ ở tất cả vị trí. Hệ thống kỹ thuật được thẩm định trước và trong quá trình sử dụng với các tiêu chuẩn cao cấp nhất. Đây là điều kiện để VNVC thực hành tiêm chủng an toàn cho hàng chục triệu Khách hàng, cũng như chủ động hệ thống vận chuyển, cấp phát, điều chuyển vắc xin đến các trung tâm ngay trong ngày.

Để tham khảo thông tin tình trạng vắc xin, Quý khách vui lòng truy cập bảng giá hoặc liên hệ hotline 028.7102.6595.

Bước 1: Truy cập: ĐĂNG KÝ TIÊM VẮC XIN PHÒNG TAY CHÂN MIỆNG ENVACGEN (THỤY SĨ)

Bước 2: Điền đầy đủ thông tin trên biểu mẫu và chọn “ĐĂNG KÝ”

Bước 3: VNVC liên hệ hẹn lịch đến Trung tâm Tiêm chủng VNVC đã chọn để tiêm.

9.1 Vì sao vắc xin phòng tay chân miệng do EV71 được giới chuyên môn và phụ huynh mong đợi trong nhiều năm?

Suốt nhiều năm, EV71 là một trong những tác nhân đặc biệt đáng lo ngại của bệnh tay chân miệng bởi có tính hướng thần kinh và liên quan nhiều hơn đến các trường hợp bệnh nặng, biến chứng thần kinh, hô hấp, tuần hoàn và tử vong ở trẻ nhỏ. Trong nhiều đợt dịch lớn tại Việt Nam, EV71 được ghi nhận với tỷ lệ cao trong nhóm bệnh nặng và tử vong.

Trong khi bệnh tay chân miệng hiện chưa có thuốc điều trị đặc hiệu, sự xuất hiện của vắc xin Envacgen® bổ sung một công cụ dự phòng chủ động, tạo miễn dịch đặc hiệu chống lại EV71 cho trẻ trong độ tuổi chỉ định. Các nghiên cứu lâm sàng của vắc xin ghi nhận đáp ứng miễn dịch cao sau khi hoàn thành phác đồ và hiệu lực bảo vệ cao đối với bệnh tay chân miệng do EV71.

Envacgen® không phòng tất cả các Enterovirus có thể gây tay chân miệng. Tuy nhiên, việc chủ động phòng EV71 vẫn có ý nghĩa đặc biệt quan trọng bởi đây là tác nhân liên quan nhiều đến những trường hợp bệnh nặng và tử vong. Đây cũng là lý do một giải pháp dự phòng chủ động trước EV71 đã được giới chuyên môn và nhiều gia đình mong đợi trong nhiều năm.

9.2 Vì sao trẻ dưới 2 tuổi cần thêm mũi nhắc Envacgen®?

Trẻ dưới 2 tuổi có hệ miễn dịch còn đang phát triển, vì vậy đáp ứng miễn dịch sau tiêm có thể suy giảm theo thời gian nhanh hơn so với trẻ lớn. Dữ liệu từ các vắc xin EV71 tại Trung Quốc cho thấy, ở trẻ chỉ tiêm 2 mũi, nồng độ kháng thể có thể giảm đáng kể sau khoảng 6 tháng, đặc biệt ở trẻ dưới 2 tuổi.

Bên cạnh đó, việc chờ trẻ tiếp xúc tự nhiên với EV71 để kích thích lại miễn dịch là không thể dự đoán và không phải là cách chủ động bảo vệ trẻ. Vì vậy, mũi nhắc giúp củng cố đáp ứng miễn dịch đã được hình thành sau các mũi cơ bản và duy trì khả năng bảo vệ của trẻ trong những năm đầu đời.

Phác đồ vắc xin EV71 được thiết kế theo độ tuổi bắt đầu tiêm. Với trẻ từ 2 tháng đến 2 tuổi, phác đồ gồm 2 mũi cơ bản và 1 mũi nhắc theo khoảng cách được phê duyệt. Mũi nhắc có vai trò củng cố đáp ứng miễn dịch đã hình thành sau các mũi cơ bản và giúp duy trì khả năng bảo vệ trong những năm đầu đời.

Đây cũng là giai đoạn trẻ nhỏ thường xuyên tiếp xúc gần với người chăm sóc, trẻ khác và môi trường nhà trẻ, mầm non, trong khi tay chân miệng lưu hành phổ biến ở nhóm tuổi nhỏ. Vì vậy, phụ huynh nên cho trẻ tiêm đủ số mũi và đúng lịch theo độ tuổi để có khả năng bảo vệ phù hợp trước EV71.

9.3 Trẻ sinh non, nhẹ cân có tiêm vắc xin Envacgen® được không?

Trẻ sinh non vẫn có thể tiêm vắc xin theo độ tuổi thực tế kể từ ngày sinh nếu sức khỏe ổn định và được bác sĩ đánh giá đủ điều kiện tiêm chủng. Nhiều tổ chức y tế quốc tế khuyến cáo trẻ sinh non cần được tiêm chủng đầy đủ và đúng lịch để sớm được bảo vệ trước các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, bởi đây cũng là nhóm trẻ dễ gặp biến chứng khi mắc bệnh.

9.4 Trẻ đang có nhiều vắc xin đến lịch, Envacgen® có thể tiêm cùng các vắc xin khác không?

Vắc xin tay chân miệng Envacgen® có thể được tiêm cùng ngày với nhiều vắc xin hoặc sinh phẩm khác dành cho trẻ em theo chỉ định của bác sĩ. Việc tiêm đồng thời giúp giảm số lần đưa trẻ đến cơ sở tiêm chủng, tiết kiệm thời gian cho gia đình và giúp trẻ sớm hoàn thiện miễn dịch đối với nhiều bệnh truyền nhiễm nguy hiểm. Các nghiên cứu cho thấy việc phối hợp tiêm không làm ảnh hưởng đến hiệu quả bảo vệ của các vắc xin.

9.5 Con sắp 6 tuổi mới biết đến Envacgen®, liệu có còn kịp tiêm không?

Envacgen hiện được chỉ định cho trẻ từ 2 tháng tuổi đến dưới 6 tuổi. Vì vậy, với trẻ đang gần giới hạn 6 tuổi, phụ huynh nên đưa trẻ đến cơ sở tiêm chủng sớm để bác sĩ căn cứ tuổi chính xác, lịch sử tiêm và phác đồ được phê duyệt để xác định lịch tiêm phù hợp và nhanh chóng tiêm ngừa để phòng bệnh cho trẻ.

9.6 Tiêm Envacgen® rồi, trẻ có còn mắc tay chân miệng không?

Tay chân miệng không phải bệnh do duy nhất một loại virus gây ra. Ngoài EV71, bệnh còn có thể do Coxsackievirus A16, A6, A10 và các Enterovirus khác. Envacgen® tạo miễn dịch chủ động đặc hiệu đối với EV71 nên trẻ đã tiêm vẫn có thể mắc tay chân miệng do những tác nhân khác.

Điều quan trọng là các nghiên cứu của Envacgen® đã ghi nhận hiệu quả bảo vệ cao đối với bệnh tay chân miệng do EV71 – tác nhân đặc biệt đáng lưu ý vì liên quan nhiều đến các trường hợp bệnh nặng và tử vong.

Vì vậy, sau khi tiêm, trẻ vẫn cần duy trì các biện pháp phòng bệnh như rửa tay bằng xà phòng, vệ sinh đồ chơi và bề mặt thường xuyên tiếp xúc, hạn chế tiếp xúc nguồn lây và theo dõi sớm các dấu hiệu bất thường.

9.7 Con từng mắc tay chân miệng rồi, có cần tiêm Envacgen® nữa không?

Trẻ từng mắc tay chân miệng vẫn có thể được tiêm vắc xin EV71 nếu thuộc độ tuổi chỉ định, không có chống chỉ định và đủ điều kiện sức khỏe sau khám sàng lọc.

Lý do là tay chân miệng có thể do nhiều Enterovirus khác nhau gây ra. Việc trẻ từng mắc bệnh không đồng nghĩa lần mắc trước do EV71 và cũng không đồng nghĩa trẻ đã có miễn dịch đặc hiệu bảo vệ trước EV71.

Trẻ có thể mắc tay chân miệng nhiều lần do nhiễm những tác nhân khác nhau. Vì vậy, tiền sử từng mắc tay chân miệng không phải là căn cứ để kết luận trẻ không còn cần dự phòng EV71. Bác sĩ sẽ đánh giá tình trạng sức khỏe và thời điểm thích hợp để chỉ định tiêm.

9.8 Con đang ho, sổ mũi nhẹ hoặc đang uống thuốc, có phải chờ khỏi hoàn toàn mới được tiêm Envacgen® không?

Không phải mọi trường hợp ho, sổ mũi nhẹ hoặc đang sử dụng thuốc đều phải trì hoãn tiêm chủng. Việc trẻ có thể tiêm hay cần tạm hoãn phụ thuộc vào tình trạng sức khỏe hiện tại, bệnh đang mắc, loại thuốc đang sử dụng và kết quả khám sàng lọc của bác sĩ.

Nếu trẻ chỉ có triệu chứng nhẹ, tổng trạng ổn định, bác sĩ sẽ khám và đánh giá trẻ có đủ điều kiện tiêm hay không. Ngược lại, nếu trẻ đang mắc bệnh cấp tính hoặc có tình trạng sức khỏe thuộc trường hợp cần trì hoãn theo hướng dẫn khám sàng lọc, bác sĩ sẽ chỉ định hoãn và hẹn thời điểm tiêm thích hợp.

Phụ huynh nên thông báo đầy đủ tình trạng bệnh và tất cả thuốc trẻ đang sử dụng cho bác sĩ trước tiêm; không nên tự ngưng thuốc hoặc tự quyết định trì hoãn vắc xin.