3 hiểu lầm về hạn sử dụng của vắc xin

Trước khi thực hiện tiêm vắc xin, phần lớn rất nhiều người quan tâm đến chất lượng, hạn sử dụng của vắc xin. Tuy nhiên, do hiểu lầm hoặc tiếp nhận thông tin thiếu xác thực về hạn dùng của vắc xin khiến không ít phụ huynh băn khoăn, thậm chí hoang mang khi thực hiện tiêm chủng. Vậy phụ huynh cần lưu ý gì về hạn sử dụng (HSD – date) của vắc xin? Cùng tham khảo những thông tin khoa học, chi tiết từ VNVC ở bài viết dưới đây.

Hạn sử dụng của vắc xin là gì?

Hạn sử dụng là tiêu chí quan trọng nhất để biết vắc xin còn đảm bảo chất lượng hay không. Nếu một loại vắc xin quá hạn thì chắc chắn không đủ chất lượng và an toàn cho người sử dụng. Hạn dùng của vắc xin là thời gian sử dụng ấn định cho vắc xin mà sau thời hạn này vắc xin không được phép sử dụng. Hạn dùng của vắc xin được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến tháng, năm hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn.

Ví dụ: Hộp vắc xin Synflorix (Bỉ) có ghi trên nhãn hộp HSD là: HD 6/2024 (hạn sử dụng thể hiện bằng tháng, năm), nghĩa là vắc xin được sử dụng an toàn đến hết ngày 30/6/2024.

Những lầm tưởng về hạn sử dụng của vắc xin

Vắc xin là một thành tựu y học vĩ đại của nhân loại. Mỗi năm, vắc xin cứu sống gần 3 triệu người trước những dịch bệnh nguy hiểm, gần một nửa trẻ em trên toàn thế giới được bảo vệ bởi vắc xin khỏi bệnh tật, khuyết tật, tử vong và nâng cao chất lượng cuộc sống. Tuy nhiên, những lầm tưởng về vắc xin, đặc biệt hạn sử dụng của vắc xin vẫn khiến nhiều người trì hoãn hoặc bỏ lỡ cơ hội tiêm chủng, dẫn đến mắc các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm, biến chứng nặng, thậm chí tử vong. Dưới đây là 3 lầm tưởng phổ biến khi nói về hạn sử dụng của vắc xin:

1. Vắc xin cận date (hạn sử dụng) là vắc xin không còn hiệu quả?

Theo ghi nhận tại Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC, rất nhiều khách hàng khi đến VNVC để tiêm vắc xin có thắc mắc về hạn sử dụng (HSD – date) của vắc xin. Không ít khách hàng từng từ chối tiêm chủng khi thấy HSD của vắc xin chỉ còn vài ngày, vài tháng, thậm chí cả năm.

Theo thông tư số 01/2018/TT-BYT – văn bản pháp lý quy định về hạn sử dụng vắc xin của Bộ Y tế, về “Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc”, HSD của mỗi loại vắc xin được xác định bằng cách cộng HSD in trên liều vắc xin đó với ngày sản xuất hoặc ngày đầu tiên thực hiện thử nghiệm công hiệu lần cuối dùng. Do đó, vắc xin sử dụng đến ngày cuối cùng của tháng được ghi trên bao bì.

Điều 29 của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ghi rõ, với vắc xin có nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/tháng/năm”, HSD ghi trên nhãn phụ được tính theo ngày sản xuất trên nhãn gốc. Trường hợp nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo dạng “tháng/năm”, thì HSD được tính và ghi rõ là ngày cuối cùng của tháng hết hạn.

Ví dụ, vắc xin Vaxigrip Tetra (Pháp) phòng bệnh cúm có nhãn gốc ghi HSD đầy đủ là 31/12/2023 thì hạn dùng an toàn đến hết ngày 31/12/2023 nếu thuốc được bảo quản đúng quy định và đảm bảo các yêu cầu về chất lượng, còn từ ngày 1/1/2024 trở về sau là vắc xin quá hạn dùng không còn giá trị sử dụng nữa. Còn với vắc xin Influvac Tetra (Hà Lan) phòng bệnh cúm có nhãn gốc ghi HSD là tháng 6/2023, thì HSD an toàn là hết ngày 30/6/2023, nghĩa là từ ngày 1/7/2023 trở về sau là vắc xin quá hạn dùng không được sử dụng. Tùy loại vắc xin mà hạn dùng có thể khác nhau, thông thường từ 2-5 năm, tuy nhiên có loại vắc xin hạn dùng chỉ 1 năm như các loại vắc xin cúm mùa hay 6 tháng như vắc xin Covid-19 của AstraZeneca.

BS.CKI Bạch Thị Chính, Giám đốc Y khoa, Hệ thống trung tâm tiêm chủng VNVC cho biết: “Vắc xin là chế phẩm sinh học đặc biệt vẫn đảm bảo tác dụng, hiệu quả, chất lượng và tính an toàn khi sử dụng đến những ngày cuối cùng. Chúng ta cần hiểu thật chính xác về hạn dùng vắc xin, đó không phải là thời điểm vắc xin không còn hiệu quả bảo vệ mà phải hiểu là thời điểm cuối cùng mà vắc xin vẫn còn nguyên giá trị sử dụng. Do vậy, những ý kiến vắc xin “cận date” thì không hiệu quả là hoàn toàn sai lầm. Vắc xin nếu được bảo quản đúng tiêu chuẩn vẫn sẽ an toàn dù hạn sử dụng chỉ còn 1 ngày”.

2. Vì sao vắc xin nhập khẩu nước ngoài nhưng có tem nhãn tiếng Việt?

Về việc thông tin trên nhãn mác của các loại vắc xin nhập khẩu, Khách hàng nhận thấy có vắc xin ghi thông tin trên nhãn lọ hoặc bao bì ngoài của vắc xin bằng tiếng Anh, có thông tin vắc xin thể hiện bằng tiếng Việt, đây chính là sự lựa chọn công bố nhãn mác của Nhà sản xuất theo quy định của Bộ Y tế.

Tại mục 2, điều 4 Thông tư Số: 01/2018/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, đối với Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam có ghi rõ: Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định tại khoản 4, Điều 7, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP.

Thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc chưa thể hiện đầy đủ các nội dung so với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt, cơ sở nhập khẩu phải bổ sung nhãn phụ bằng tiếng Việt để bảo đảm phù hợp với nhãn đã được Bộ Y tế phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường và phải giữ nguyên nhãn gốc (Điều 5 của Thông tư).

Việc bổ sung nhãn phụ được thực hiện tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) của chính cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Mục 3a của điều 5). Để giảm bớt công đoạn bổ sung/thay thế nội dung tiếng Việt trên nhãn và tờ HDSD thuốc nên nhà sản xuất đã chủ động xin cấp phép mẫu nhãn/ tờ HDSD bằng tiếng Việt và đã được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) chấp thuận.

Ngoài ra, tại điều 7 quy định nội dung nhãn thuốc, tờ HDSD thuốc cũng không quy định bắt buộc thuốc nhập từ nước ngoài phải có thông tin bằng tiếng nước ngoài. Đồng thời, tại điều 13, mục 4 cũng nêu rõ: Trong mỗi bao bì ngoài của thuốc phải kèm tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc bằng tiếng Việt. Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài thì mỗi bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có tối thiểu 01 tờ HDSD thuốc.

Đây chính là lý do một số vắc xin nhập khẩu từ nước ngoài, được sản xuất bởi các hãng vắc xin uy tín trên thế giới như GSK (GlaxoSmithKline – Bỉ), Sanofi Pasteur (Pháp), Pfizer (Mỹ), Merck Sharp & Dohme (Mỹ)… khi nhập về Việt Nam có nhãn phụ đi kèm bằng tiếng Việt, hoặc có sẵn thông tin bằng tiếng Việt trên lọ vắc xin. Điều này hoàn toàn đúng theo quy định của Bộ Y tế.

Ví dụ: Vắc xin Menactra có thông tin trên nhãn bao bì có bao gồm cả thông tin bằng tiếng Anh và tiếng Việt. Vỏ hộp giấy là tiếng Anh, vỏ chai thuỷ tinh là tiếng Việt, trên nhãn dán trên vỏ chai thuỷ tinh đựng vắc xin có in số lô và hạn sử dụng.

3. Vắc xin còn hạn sử dụng chưa chắc đã an toàn

Nhiều người quan điểm rằng vắc xin còn hạn sử dụng chắc chắn sẽ an toàn. Tuy nhiên, không nên quá tin tưởng vào hạn dùng của vắc xin vì vắc xin còn hạn dùng nhưng không được bảo quản đúng quy định của nhà sản xuất cũng không đảm bảo được sự an toàn của vắc xin.

Vắc xin còn hạn sử dụng nhưng không được bảo quản đúng quy định có thể làm vắc xin bị biến chất như khi để vắc xin ở nhiệt độ không đạt chuẩn, ánh sáng chiếu trực tiếp,… Nếu bảo quản không đúng, chất lượng vắc xin có thể giảm đi hoặc nhiễm trùng làm hư lọ vắc xin khiến thuốc không còn hiệu quả hơn hoặc người bệnh mắc bệnh truyền nhiễm, hay thậm chí được “tặng” thêm bệnh khác.

“Cũng chính vì vắc xin là sinh phẩm được yêu cầu bảo quản rất khắt khe về nhiệt độ, cách thức vận chuyển và sử dụng nên hiện không nhiều cơ sở tiêm chủng đầu tư và thực hiện nghiêm túc những công đoạn này. Tại VNVC, Khách hàng có thể hoàn toàn yên tâm khi 100% Khách hàng sẽ được bảo quản đạt chuẩn tuyệt đối dưới điều kiện và hệ thống bảo quản với hệ tiêu chuẩn cao hàng đầu”. BS.CKI Bạch Thị Chính chia sẻ thêm.

Thực tế cho thấy, hiện nay ở một số nơi, đặc biệt tuyến địa phương, tuyến huyện, tuyến thị trấn vẫn còn tình trạng bảo quản vắc xin trong tủ đông, tủ lạnh gia dụng. Nhiệt độ có thể hiển thị 2-8 độ C, nhưng thực tế rất khó đảm bảo vì nhiều yếu tố như thời gian đóng mở liên tục, nguồn điện, mật độ hàng hoá bên trong… Không chỉ gắt gao về nhiệt độ bảo quản, tại VNVC, ngay cả một lọ vắc xin bị nghiêng, đổ dù chưa mở nắp,… cũng không cho phép sử dụng.

“Mọi người hay quan tâm đến hạn sử dụng nhưng ít khi để ý tới điều kiện bảo quản. Đó mới là yếu tố quan trọng ảnh hưởng lớn tới chất lượng vắc xin. Ví dụ, khi vắc xin này chỉ còn khoảng một tuần sẽ hết hạn, nhiều mẹ đắn đo, đổi loại, thậm chí từ chối chích ngừa cho con hoặc sang trung tâm khác. Trong khi đó, không nhiều người để ý đến việc các trung tâm bảo quản vắc xin thế nào. Đặc biệt, kể cả HSD vắc xin còn một tháng hay một năm, vắc xin cũng chưa chắc đạt hiệu quả tối ưu nếu không được bảo quản, vận chuyển, sử dụng đúng tiêu chuẩn”, Đại diện Bộ phận Chất lượng, Hệ thống Trung tâm tiêm chủng VNVC cho biết.

Bảo quản vắc xin quyết định chất lượng và tính an toàn của vắc xin

Vắc xin là chế phẩm sinh học đặc biệt có tính kháng nguyên nhằm kích thích cơ thể sinh miễn dịch chủ động đặc hiệu để phòng chống một số tác nhân gây bệnh cụ thể. Vắc xin được tiêm vào cơ thể người để tạo phản ứng miễn dịch, do đó có nhiều nguy cơ tác động trực tiếp và gián tiếp lên sức khỏe, tính mạng của người sử dụng. Chính vì vậy, việc đảm bảo chất lượng bảo quản của vắc xin tại VNVC chính là trách nhiệm quan trọng hàng đầu của một tập thể lớn để đảm bảo sức khoẻ và sự an toàn của người sử dụng.

Được ví như “trái tim” của mỗi trung tâm tiêm chủng VNVC, kho lạnh vắc xin và dây chuyền bảo quản lạnh khép kín đạt chuẩn GSP là thành trì quan trọng duy trì chất lượng vắc xin ổn định, an toàn từ nhà sản xuất đến tay người sử dụng. “Xương sống” của dây chuyền này là mạng lưới hàng trăm kho lạnh đặt ở tất cả trung tâm tiêm chủng cả nước, cùng 4 tổng kho đặc biệt ở TP.HCM, Đà Nẵng và Hà Nội. Với dung tích hơn 4.000 m3, tổng sức chứa của hệ thống kho bảo quản vắc xin của VNVC lên đến hơn 200 triệu liều vắc xin cùng thời điểm (tính đến tháng 12).

Khác với các đơn vị tiêm chủng đang dùng tủ lạnh thông thường để bảo quản vắc xin 24/7, tất cả phòng tiêm của VNVC đều được trang bị tủ bảo quản vắc xin chuyên dụng, với hệ thống bảo quản nhiệt độ đồng bộ nhiệt kế tự ghi và camera giám sát. Điều này giúp hạn chế sự cố do điện hoặc thiết bị dễ xảy ra trong quá trình bảo quản. Mỗi cuối ngày, vắc xin chưa sử dụng sẽ được VNVC thu hồi về kho lạnh đạt chuẩn GSP đặt ở từng trung tâm nhằm giám sát ở mức độ an toàn cao hơn.

Toàn bộ hệ thống kho lạnh tại các trung tâm tiêm chủng VNVC được trang bị thiết bị làm lạnh đạt chuẩn quốc tế, với công suất, mật độ, thiết kế tiêu chuẩn, đảm bảo việc đồng nhất nhiệt độ ở tất cả vị trí. Hệ thống kỹ thuật được thẩm định trước, và trong quá trình sử dụng với các tiêu chuẩn cao cấp nhất. Chưa hết, mỗi kho lạnh luôn được bố trí tối thiểu 2 dàn lạnh để đảm bảo công suất ổn định, đồng đều về nhiệt độ kho cũng như dự phòng hỏng hóc.

Tất cả kho lạnh đều có hệ thống giám sát nhiệt độ tự động 24/24 tại chỗ, hiển thị qua màn hình điện tử và trên các phần mềm quản trị chuyên dụng; hệ thống ghi nhật ký nhiệt độ và hoạt động kho, được ghi lại trên thiết bị nhiệt kế tự ghi với đĩa giấy Supco (ghi nhiệt độ bằng cơ, không thể điều chỉnh); hệ thống cảnh báo nhiệt độ nhiều lớp (bằng tín hiệu còi, đèn tại chỗ), song song giám sát từ xa qua Xweb nội bộ chặt chẽ, thông báo bằng tin nhắn SMS, email… Việc sử dụng công nghệ giúp người giám sát có thể kiểm soát và trích xuất dữ liệu mọi lúc mọi nơi, ở nhiều cấp độ.

Đặc biệt, để đảm bảo chủ động nguồn điện, nhất là tại các địa phương xa hoặc thường xuyên có mưa bão, lũ quét… tất cả kho lạnh đều được VNVC trang bị từ 2 nguồn điện, gồm điện lưới và máy phát điện công suất lớn, với thời gian cấp điện dự trữ đến 72 giờ.

Ngoài ra, VNVC luôn có phương án máy phát điện di động, sẵn sàng có mặt trong tối đa 2 giờ nhằm đảm bảo kho trung tâm luôn được cấp điện đầy đủ và xuyên suốt. Quá trình bảo quản khi xảy ra sự cố về điện cũng được ghi chép cẩn thận với hệ thống theo dõi toàn thời gian, đặt yếu tố an toàn của vắc xin lên cao nhất.

Đáng chú ý, VNVC có đội ngũ quản lý chất lượng vắc xin, kho vận, logistic chuyên nghiệp. Kho vắc xin của VNVC không chỉ trị giá hàng trăm triệu USD mà còn là sức khỏe của hàng chục triệu người dân. Do đó, toàn bộ vắc xin đang được bảo quản tại VNVC đều được “nâng niu chăm bẵm” bởi hàng nghìn nhân sự trên toàn hệ thống – không thể lơ là dù chỉ một giây.

Có thể nói, nhờ hệ thống cơ sở vật chất hiện đại, hệ thống bảo quản vắc xin cao cấp, quy trình chặt chẽ, nghiêm ngặt cùng đội ngũ nhân sự chuyên môn cao và giàu kinh nghiệm, trong suốt hơn 5 năm qua, với hàng trăm trung tâm VNVC trên toàn quốc cùng hàng trăm kho lạnh bảo quản vắc xin đạt chuẩn GSP, VNVC đã mang đến người dân Việt Nam hàng trăm triệu liều vắc xin chất lượng nhất.

Hệ thống tiêm chủng VNVC đang tiếp tục nỗ lực để phục vụ người dân từ thành thị đến nông thôn, vùng sâu vùng xa trên toàn quốc, góp phần nâng cao tỷ lệ tiêm chủng vắc xin của trẻ em và người lớn, từ đó giúp phòng bệnh chủ động, giảm gánh nặng bệnh tật, tiết kiệm chi phí kinh tế, nâng cao sức khỏe và chất lượng cuộc sống cho người dân.